肝不全患者におけるエベロリムスの薬物動態

包含基準:

すべての科目:

• 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、臨床検査値（肝不全に関連する値を除く）により健康である。

肝障害者：

• クラス A、クラス B、またはクラス C として臨床的に決定された Child-Pugh 分類スコア。
• 絶対好中球数 (ANC) > 1000 細胞/mm3
• ヘモグロビン > 9mg/mL
• スクリーニング時およびベースライン時の血小板数 > 50,000/mm3
• -血清クレアチニン≤2.0 x ULN
• -被験者の肝障害に関係のない重大な医学的障害がない

除外基準:

すべての科目:

• -感染症を含む重大な病気、または投与前4週間以内の入院（肝疾患に関連する場合、肝障害のある被験者の入院は許可されます）。 侵襲性の全身性真菌感染症は、研究に参加する前に完全に解決する必要があります。
• -急性または慢性の気管支痙攣性疾患の病歴（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療または未治療）。
• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;アトピーアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の既往歴のある方。 -治験薬（エベロリムス）または治験薬に類似した薬物（他のmTOR阻害剤、例：ラパマイシンまたはテムシロリムス）に対する既知の過敏症。
• -静脈瘤出血を含む、投与前の最後の28日間の活発な出血。
• -肝障害を除き、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態、または研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
• -投与前7日以内または研究中のタバコの使用。
• -投与前3日以内または研究中のアルコールの消費。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、スターフルーツ、または関連食品の摂取前7日以内または研究期間中。
• -阻害剤と誘導剤の両方を含む、CYP3A4またはPgPに影響を与えることが知られている薬物の使用、投与前または研究中の7日以内。

肝障害者：

• -試験開始から4週間以内のグレード3または4の肝性脳症の症状または病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります