Farmakokinetikk av Everolimus hos personer med leverinsuffisiens
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til oral Everolimus (Afinitor®) hos personer med nedsatt leverfunksjon
Denne kliniske farmakologiske forskningsstudien vil vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til stoffet everolimus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietestverdier (bortsett fra verdier relatert til leverinsuffisiens).
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- En Child-Pugh-klassifiseringspoeng klinisk bestemt som klasse A, klasse B eller klasse C.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000 celler/mm3
- Hemoglobin > 9 mg/ml
- Blodplateantall > 50 000/mm3 ved screening og baseline
- Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
- Fri for betydelige medisinske lidelser som ikke er relatert til pasientens leverlidelse
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Betydelig sykdom, inkludert infeksjoner, eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før dosering (sykehusinnleggelse er tillatt for personer med nedsatt leverfunksjon hvis relatert til leversykdom). Invasive systemiske soppinfeksjoner må være fullstendig løst før studiestart.
- Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (everolimus) eller legemidler som ligner studiemedisinen (andre mTOR-hemmere, f.eks. rapamycin eller temsirolimus).
- Aktiv blødning i løpet av de siste 28 dagene før dosering, inkludert variceal blødning.
- Bortsett fra nedsatt leverfunksjon, enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
- Bruk av tobakk innen 7 dager før dosering eller under studien.
- Inntak av alkohol innen 3 dager før dosering eller under studien.
- Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, starfruit eller relaterte matvarer innen 7 dager før dosering eller i løpet av studieperioden.
- Bruk av alle legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 eller PgP, inkludert både hemmere og induktorer, innen 7 dager før dosering eller under studien.
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Symptomer eller historie med hepatisk encefalopati av grad 3 eller 4 innen 4 uker etter studiestart.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAD001
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken til en enkelt oral dose everolimus hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) i forhold til friske kontroller. Mål: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F og t1/2
Tidsramme: Første 8 dager
|
Første 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken til en enkelt oral dose everolimus hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) i forhold til friske kontroller.
Tidsramme: Første 8 dager
|
Første 8 dager
|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose everolimus hos personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C).
Tidsramme: Første 8 dager pluss dag 15 og dag 28 etter dose oppfølging for sikkerhets skyld
|
Første 8 dager pluss dag 15 og dag 28 etter dose oppfølging for sikkerhets skyld
|
|
Utforsk korrelasjon mellom farmakokinetikk og leverfunksjonsparametere
Tidsramme: Første 8 dager
|
Første 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001X2102
- EudraCT 2009-012295-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .