Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ewerolimusu u pacjentów z niewydolnością wątroby

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki doustnego ewerolimusu (Afinitor®) u osób z zaburzeniami czynności wątroby

To kliniczne badanie farmakologiczne oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę ewerolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem wartości związanych z niewydolnością wątroby).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Wynik klasyfikacji Childa-Pugha klinicznie określony jako klasa A, klasa B lub klasa C.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/mm3
  • Hemoglobina > 9 mg/ml
  • Liczba płytek krwi > 50 000/mm3 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x GGN
  • Wolny od istotnych zaburzeń medycznych niezwiązanych z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Poważna choroba, w tym infekcje lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (hospitalizacja jest dozwolona u osób z zaburzeniami czynności wątroby, jeśli są one związane z chorobą wątroby). Inwazyjne ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze muszą zostać całkowicie wyleczone przed włączeniem do badania.
  • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona).
  • Historia klinicznie istotnej alergii na leki; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek (ewerolimus) lub leki podobne do badanego leku (inne inhibitory mTOR, np. rapamycyna lub temsyrolimus).
  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem dawki, w tym krwawienie z żylaków.
  • Z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby, jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  • Używanie tytoniu w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
  • Spożycie grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pomarańczy Sevilla, owoców gwiaździstych lub pokrewnych pokarmów w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w okresie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na CYP3A4 lub PgP, w tym zarówno inhibitorów, jak i induktorów, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Objawy lub historia encefalopatii wątrobowej stopnia 3 lub 4 w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001
Lek: Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ewerolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zmierz: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F i t1/2
Ramy czasowe: Pierwsze 8 dni
Pierwsze 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ewerolimusu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio A i B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Pierwsze 8 dni
Pierwsze 8 dni
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej ewerolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A, B i C).
Ramy czasowe: Pierwsze 8 dni plus 15 i 28 dzień obserwacji po podaniu dawki dla bezpieczeństwa
Pierwsze 8 dni plus 15 i 28 dzień obserwacji po podaniu dawki dla bezpieczeństwa
Zbadaj korelację między farmakokinetyką a parametrami czynności wątroby
Ramy czasowe: Pierwsze 8 dni
Pierwsze 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001X2102
  • EudraCT 2009-012295-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj