Everolimuusin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin kerta-annostutkimus suun everolimuusin (Afinitor®) farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Tässä kliinisen farmakologian tutkimuksessa arvioidaan everolimuusilääkkeen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvojen perusteella (lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaan liittyviä arvoja).
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Child-Pugh-luokituksen pistemäärä, joka on kliinisesti määritetty luokkaan A, luokkaan B tai luokkaan C.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/mm3
- Hemoglobiini > 9 mg/ml
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x ULN
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka eivät liity potilaan maksahäiriöön
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Merkittävä sairaus, mukaan lukien infektiot, tai sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen annostusta (sairaalahoito on sallittu maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, jos se liittyy maksasairauteen). Invasiiviset systeemiset sieni-infektiot on korjattava täysin ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia; atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (everolimuusi) tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille (muut mTOR-estäjät, esim. rapamysiini tai temsirolimuusi).
- Aktiivinen verenvuoto viimeisten 28 päivän aikana ennen annostelua, mukaan lukien suonikohjuvuoto.
- Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Tupakan käyttö 7 päivää ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
- Alkoholin nauttiminen 3 vuorokautta ennen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Greippien, greippimehun, Sevilla-appelsiinien, tähtihedelmien tai vastaavien ruokien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään tai PgP:hen, käyttö, mukaan lukien sekä estäjät että induktorit, 7 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Asteen 3 tai 4 hepaattisen enkefalopatian oireet tai historia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi everolimuusin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) verrattuna terveisiin kontrolleihin. Mitta: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F ja t1/2
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 päivää
|
Ensimmäiset 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi everolimuusin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B) verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 päivää
|
Ensimmäiset 8 päivää
|
|
Arvioi everolimuusin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh A, B ja C).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 päivää sekä päivä 15 ja päivä 28 annoksen jälkeiset seurannat turvallisuuden vuoksi
|
Ensimmäiset 8 päivää sekä päivä 15 ja päivä 28 annoksen jälkeiset seurannat turvallisuuden vuoksi
|
|
Tutki farmakokinetiikan ja maksan toimintaparametrien välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 päivää
|
Ensimmäiset 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001X2102
- EudraCT 2009-012295-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .