간부전 환자에서 에베로리무스의 약동학
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간 기능 장애가 있는 피험자에서 경구용 Everolimus(Afinitor®)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 임상 약리 연구 연구는 건강한 지원자와 비교하여 간 기능 장애가 있는 환자에서 약물 에베로리무스의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사 값(간 기능 부전과 관련된 값 제외)에 의해 결정된 건강 상태.
간장애 대상자:
- 임상적으로 Class A, Class B 또는 Class C로 결정된 Child-Pugh 분류 점수.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 > 9mg/mL
- 혈소판 수 > 스크리닝 및 베이스라인에서 50,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
- 피험자의 간 장애와 관련 없는 중대한 의학적 장애가 없음
제외 기준:
모든 과목:
- 감염을 포함한 중대한 질병 또는 투약 전 4주 이내에 입원(간 질환과 관련이 있는 경우 간장애 환자의 경우 입원이 허용됨). 침습성 전신 진균 감염은 연구 시작 전에 완전히 해결될 필요가 있습니다.
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음).
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력; 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력. 연구 약물(에베롤리무스) 또는 연구 약물과 유사한 약물(다른 mTOR 억제제, 예: 라파마이신 또는 템시롤리무스)에 대해 알려진 과민성.
- 정맥류 출혈을 포함하여 투여 전 마지막 28일 동안 활동성 출혈.
- 간 장애를 제외하고, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 동안 담배 사용.
- 투약 전 3일 이내 또는 연구 동안 알코올 소비.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 스타프루트 또는 관련 식품 섭취.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 CYP3A4 또는 PgP에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(억제제 및 유도제 모두 포함)의 사용.
간장애 대상자:
- 연구 시작 4주 이내에 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증의 증상 또는 병력.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 대조군에 비해 간 기능이 심각하게 손상된 피험자(Child-Pugh C)에서 에버로리무스 단일 경구 투여의 약동학을 평가합니다. 측정: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F 및 t1/2
기간: 처음 8일
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처음 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 대조군과 비교하여 경증 및 중등도 간 기능 장애(각각 Child-Pugh A 및 B)가 있는 피험자에서 에버롤리무스의 단일 경구 투여량의 약동학을 평가합니다.
기간: 처음 8일
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처음 8일
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간 기능이 손상된 피험자(Child-Pugh A, B 및 C)에서 에베로리무스의 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 안전성을 위한 투여 후 첫 8일 + 15일 및 28일 추적
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안전성을 위한 투여 후 첫 8일 + 15일 및 28일 추적
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약동학과 간 기능 매개변수 사이의 상관관계 탐색
기간: 처음 8일
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처음 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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