Az everolimusz farmakokinetikája májelégtelenségben szenvedő betegeknél
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az orális everolimusz (Afinitor®) farmakokinetikájának felmérésére károsodott májműködésű alanyoknál
Ez a klinikai farmakológiai kutatási tanulmány az everolimusz gyógyszer biztonságosságát és farmakokinetikáját fogja felmérni károsodott májműködésű betegeknél, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Jó egészségnek örvend a múltban, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei (kivéve a májelégtelenséggel kapcsolatos értékeket).
Májkárosodásban szenvedő személyek:
- A Child-Pugh osztályozási pontszám klinikailag A osztályú, B osztályú vagy C osztályú.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000 sejt/mm3
- Hemoglobin > 9 mg/ml
- Thrombocytaszám > 50 000/mm3 a szűréskor és az alapvonalon
- A szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN
- Nem tartalmaz olyan jelentős egészségügyi rendellenességeket, amelyek nem kapcsolódnak az alany májbetegségéhez
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
- Súlyos betegség, beleértve a fertőzéseket, vagy kórházi kezelés az adagolást megelőző 4 héten belül (májkárosodás esetén a kórházi ápolás megengedett, ha májbetegséggel kapcsolatos). Az invazív szisztémás gombás fertőzéseket teljes mértékben meg kell oldani a vizsgálatba való belépés előtt.
- A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus bronchospasticus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt).
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetében; kórtörténetében atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz). A vizsgált gyógyszerrel (everolimusz) vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel (más mTOR-gátlók, például rapamicin vagy temszirolimusz) szembeni ismert túlérzékenység.
- Aktív vérzés az utolsó 28 napban az adagolást megelőzően, beleértve a visszérvérzést is.
- A májkárosodás kivételével minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
- Dohányfogyasztás az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Alkohol fogyasztása az adagolást megelőző 3 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, csillaggyümölcs vagy hasonló élelmiszerek fogyasztása az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a CYP3A4-et vagy a PgP-t, beleértve az inhibitorokat és az induktorokat is, az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során.
Májkárosodásban szenvedő személyek:
- 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia tünetei vagy kórtörténete a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAD001
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az everolimusz egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját súlyosan károsodott májfunkciójú (Child-Pugh C) alanyoknál az egészséges kontrollokhoz képest. Mérték: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F és t1/2
Időkeret: Az első 8 nap
|
Az első 8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az everolimusz egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját enyhe és közepesen károsodott májműködésű alanyoknál (Child-Pugh A, illetve B) az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: Az első 8 nap
|
Az első 8 nap
|
|
Mérje fel az everolimusz egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát károsodott májműködésű alanyoknál (Child-Pugh A, B és C).
Időkeret: Az első 8 nap, valamint a 15. és a 28. nap az adagolást követően a biztonság kedvéért
|
Az első 8 nap, valamint a 15. és a 28. nap az adagolást követően a biztonság kedvéért
|
|
Fedezze fel a farmakokinetika és a májfunkciós paraméterek közötti összefüggést
Időkeret: Az első 8 nap
|
Az első 8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001X2102
- EudraCT 2009-012295-27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .