脊髓压迫。 ICORG 05-03，V6
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
两种分次方案治疗恶性脊髓压迫症的随机 III 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种放射治疗方案对治疗恶性脊髓压迫患者更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究两种不同的放射治疗方案，以比较它们的副作用以及它们在治疗恶性脊髓压迫症患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较单次 (10 Gy) 放疗与标准多次 (20 Gy) 放疗对恶性脊髓压迫患者的反应。
- 比较这些治疗方案在这些患者中的毒性。
中学
- 检查这些患者接受单次 10 Gy 放疗的安全性、实用性和有效性。
- 分析初始神经系统状态，记录对治疗的反应，并计算这些患者的中位生存期。
- 比较两个治疗组进行经济影响分析。
大纲：这是一项多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（对照组）：患者每天一次对脊髓受压区域进行放射治疗，持续 5 天（总共 20 Gy）。
- 第 II 组：患者在脊髓受压区域接受单次放疗（共 10 Gy）。
患者在基线、5 周和此后每 3 个月完成一次 EORTC QLQ-C30 生活质量问卷。
完成研究治疗后，患者在第 1 周和第 5 周、第 3 个月以及此后每 3 个月接受一次随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
-
Dublin、爱尔兰、6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
-
Waterford、爱尔兰
- Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的恶性肿瘤，但不包括以下情况：
- 白血病
- 骨髓瘤
- 生殖细胞瘤
- 脊柱或脊柱的原发性肿瘤
- 通过整个脊柱的 MRI 确认恶性脊髓压迫症的诊断
- 在初步评估时被认为无法手术或不适合神经外科干预
- 原发部位受控，无单一骨转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 30-100%
- 没有研究者或研究团队认为会妨碍参与研究的医学或精神疾病
先前的同步治疗：
- 之前没有对脊髓受累区域进行放射治疗，以至于进一步的治疗超出了脊髓耐受性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第一臂（对照）
患者每天一次对脊髓受压区域进行放射治疗，持续 5 天（总共 20 Gy）。
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以多个分数或单个分数给出
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实验性的：第二臂
患者在脊髓受压区域接受单次放疗（共 10 Gy）。
|
以多个分数或单个分数给出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移动状态：通过内部移动量表衡量的基线和 5 周之间移动状态的变化来衡量
大体时间：从随机分组之日起 5 周
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从随机分组之日起 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 EORTC QLQ-C30 第 3 版生活质量问卷评估的生活质量
大体时间：从随机分组之日起 5 周
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从随机分组之日起 5 周
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毒性：在第一次随访时进行评估，根据标准 RTOG 急性和长期毒性量表进行评估
大体时间：治疗完成后1周
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治疗完成后1周
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疼痛控制：使用视觉模拟量表进行评估
大体时间：直到死亡
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直到死亡
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总生存期：生存期将从随机化时间计算到无论什么原因导致死亡
大体时间：直到死亡
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直到死亡
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括约肌功能：使用“内部”膀胱功能量表进行评估
大体时间：直到死亡
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直到死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Thirion、St Luke's Radiation Oncology Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.