Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессия спинного мозга. ИКОРГ 05-03, V6

30 декабря 2014 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Рандомизированное исследование фазы III двух схем фракционирования при лечении злокачественной компрессии спинного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лучевой терапии более эффективна при лечении пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима лучевой терапии для сравнения их побочных эффектов и того, насколько хорошо они работают при лечении пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить ответ у пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга, получавших однофракционную (10 Гр) лучевую терапию, и стандартную многофракционную лучевую терапию (20 Гр).
  • Сравнить токсичность этих схем лечения у этих пациентов.

Среднее

  • Изучите безопасность, осуществимость и эффективность лечения одной фракцией лучевой терапии 10 Гр у этих пациентов.
  • Проанализируйте начальный неврологический статус, задокументируйте ответ на лечение и рассчитайте медиану выживаемости этих пациентов.
  • Выполните анализ экономического воздействия, сравнивая две группы лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (контрольная): пациенты получают лучевую терапию на область компрессии спинного мозга один раз в день в течение 5 дней (всего 20 Гр).
  • Группа II: пациенты проходят однократную лучевую терапию на область сдавления спинного мозга (всего 10 Гр).

Пациенты заполняют опросник качества жизни EORTC QLQ-C30 в начале исследования, через 5 недель и затем каждые 3 месяца.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 и 5 недель, через 3 месяца и затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, за исключением следующего:

    • Лейкемия
    • Миелома
    • Опухоль зародышевых клеток
    • Первичная опухоль позвоночника или позвоночника
  • Диагноз злокачественной компрессии спинного мозга, подтвержденный МРТ всего позвоночника
  • Признан неоперабельным или непригодным для нейрохирургического вмешательства на момент первоначальной оценки
  • Нет одиночных метастазов в кости с контролируемой первичной локализацией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский статус производительности 30-100%
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя или исследовательской группы, противопоказали бы участие в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии пораженной области спинного мозга, так что дальнейшее лечение превышает толерантность спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука I (управление)
Больным проводят лучевую терапию на область компрессии спинного мозга один раз в сутки в течение 5 дней (суммарно 20 Гр).
Радиация: лучевая терапия
Дается несколькими дробями или одной дробью
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациентам проводят однократную лучевую терапию на область компрессии спинного мозга (всего 10 Гр).
Радиация: лучевая терапия
Дается несколькими дробями или одной дробью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус мобильности: измеряется изменением статуса мобильности между исходным уровнем и 5 неделями, что измеряется по внутренней шкале мобильности.
Временное ограничение: 5 недель с даты рандомизации
5 недель с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни по оценке EORTC QLQ-C30 версии 3 опросника качества жизни
Временное ограничение: 5 недель с даты рандомизации
5 недель с даты рандомизации
Токсичность: оценивается при первом осмотре, оценивается по стандартной шкале острой и долгосрочной токсичности RTOG.
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания терапии
Через 1 неделю после окончания терапии
Контроль боли: оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: До смерти
До смерти
Общая выживаемость: продолжительность выживания будет рассчитываться от времени рандомизации до смерти по любой причине.
Временное ограничение: До смерти
До смерти
Функция сфинктера: оценивается с использованием внутренней шкалы функции мочевого пузыря.
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться