脊髄圧迫。 ICORG 05-03、V6
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
悪性脊髄圧迫の治療における 2 つの分割スキームの無作為化第 III 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 悪性脊髄圧迫患者の治療において、どの放射線治療スケジュールがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、2 つの異なる放射線療法のスケジュールを研究して、それらの副作用と、悪性脊髄圧迫患者の治療におけるそれらの効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 単一分割（10 Gy）放射線療法と標準的な複数分割（20 Gy）放射線療法で治療された悪性脊髄圧迫患者の反応を比較する。
- これらの患者におけるこれらの治療レジメンの毒性を比較すること。
セカンダリ
- これらの患者における放射線療法の 10 Gy 分割による治療の安全性、実用性、および有効性を調べます。
- 初期の神経学的状態を分析し、治療に対する反応を文書化し、これらの患者の生存期間の中央値を計算します。
- 2 つの治療群を比較する経済的影響分析を実行します。
概要: これは多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (コントロール): 患者は、脊髄圧迫の領域に 1 日 1 回、5 日間 (合計 20 Gy) 放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、脊髄圧迫の領域に対して 1 回の放射線療法を受けます (合計 10 Gy)。
患者は、ベースライン時、5 週間後、その後 3 か月ごとに EORTC QLQ-C30 生活の質に関するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は 1 週間と 5 週間、3 か月、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
-
Dublin、アイルランド、6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
Waterford、アイルランド
- Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性腫瘍、以下を除く：
- 白血病
- 骨髄腫
- 胚細胞腫瘍
- 脊椎または脊柱の原発腫瘍
- 脊椎全体のMRIで確認された悪性脊髄圧迫の診断
- -最初の評価時に手術不能または脳神経外科的介入に不適切と見なされた
- 制御された原発部位で単一骨転移なし
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 30-100%
- -研究者または研究チームの意見では、研究への参加を禁忌とする医学的または精神的状態はありません
以前の同時療法：
- -さらなる治療が脊髄許容範囲を超えるような、脊髄の関与する領域への以前の放射線療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム I (コントロール)
患者は脊髄圧迫の領域に 1 日 1 回 5 日間 (合計 20 Gy) の放射線療法を受けます。
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複数の分割または単一の分割として指定
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実験的：アームⅡ
患者は、脊髄圧迫の領域に対して放射線療法の 1 回の照射を受けます (合計 10 Gy)。
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複数の分割または単一の分割として指定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モビリティ ステータス: 社内のモビリティ スケールで測定した、ベースラインと 5 週間の間のモビリティ ステータスの変化によって測定
時間枠：無作為化日から5週間
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無作為化日から5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3 生活の質アンケートで評価された生活の質
時間枠：無作為化日から5週間
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無作為化日から5週間
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毒性: 最初のフォローアップ時に評価、標準的な RTOG 急性および長期毒性スケールに従って評価
時間枠：治療終了後1週間
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治療終了後1週間
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痛みのコントロール: Visual Analogue Scale を使用して評価
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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全生存期間: 生存期間は、無作為化の時点から原因を問わず死亡するまで計算されます
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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括約筋機能：「社内」膀胱機能スケールを使用して評価
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Thirion、St Luke's Radiation Oncology Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了