Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgskompression. ICORG 05-03, V6

30 december 2014 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

En randomiserad fas III-studie av två fraktioneringssystem vid behandling av malign ryggmärgskompression

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt vilket strålbehandlingsschema som är mer effektivt vid behandling av patienter med malign ryggmärgskompression.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika strålbehandlingsscheman för att jämföra deras biverkningar och hur väl de fungerar vid behandling av patienter med malign ryggmärgskompression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra svaret hos patienter med elakartad ryggmärgskompression som behandlats med strålbehandling med enkel fraktion (10 Gy) jämfört med standard strålbehandling med flera fraktioner (20 Gy).
  • Att jämföra toxiciteten av dessa behandlingsregimer hos dessa patienter.

Sekundär

  • Undersök säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av behandling med en enda 10 Gy-fraktion av strålbehandling hos dessa patienter.
  • Analysera den initiala neurologiska statusen, dokumentera svaret på behandlingen och beräkna medianöverlevnaden för dessa patienter.
  • Utför en ekonomisk konsekvensanalys som jämför de två behandlingsarmarna.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (kontroll): Patienterna genomgår strålbehandling till området för ryggmärgskompression en gång dagligen i 5 dagar (totalt 20 Gy).
  • Arm II: Patienterna genomgår en enstaka fraktion av strålbehandling till området för ryggmärgskompression (totalt 10 Gy).

Patienterna fyller i EORTC QLQ-C30-enkäten om livskvalitet vid baslinjen, efter 5 veckor och därefter var tredje månad.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 5 veckor, efter 3 månader och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malignitet, exklusive följande:

    • Leukemi
    • Myelom
    • Könscellstumör
    • Primär tumör i ryggraden eller kotpelaren
  • Diagnos av malign ryggmärgskompression bekräftad av MRT av hela ryggraden
  • Anses inoperabel eller olämplig för neurokirurgisk ingrepp vid tidpunkten för den första bedömningen
  • Ingen enskild benmetastas med kontrollerad primär plats

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 30-100 %
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller forskargruppens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling av det inblandade området av ryggmärgen så att ytterligare behandling överstiger ryggmärgstoleransen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (kontroll)
Patienter genomgår strålbehandling till området för ryggmärgskompression en gång dagligen i 5 dagar (totalt 20 Gy).
Strålning: strålbehandling
Ges i flera bråk eller som en enstaka bråkdel
EXPERIMENTELL: Arm II
Patienterna genomgår en enstaka fraktion av strålbehandling till området för ryggmärgskompression (totalt 10 Gy).
Strålning: strålbehandling
Ges i flera bråk eller som en enstaka bråkdel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mobilitetsstatus: mätt med förändringen i mobilitetsstatus mellan baslinjen och 5 veckor, mätt med den interna mobilitetsskalan
Tidsram: 5 veckor från randomiseringsdatum
5 veckor från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet utvärderad av EORTC QLQ-C30 version 3 livskvalitets frågeformulär
Tidsram: 5 veckor från randomiseringsdatum
5 veckor från randomiseringsdatum
Toxicitet: utvärderad vid första uppföljning, utvärderad enligt standard RTOG akut och långtidstoxicitetsskala
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
1 vecka efter avslutad behandling
Smärtkontroll: bedöms med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Till döden
Till döden
Total överlevnad: överlevnadslängden kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till döden oavsett orsak
Tidsram: Till döden
Till döden
Sfinkterfunktion: bedöms med hjälp av en "In-House" blåsfunktionsskala
Tidsram: Till döden
Till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera