Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compressão da Medula Espinhal. ICORG 05-03, V6

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Um estudo randomizado de fase III de dois esquemas de fracionamento no tratamento da compressão maligna da medula espinhal

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe qual esquema de radioterapia é mais eficaz no tratamento de pacientes com compressão medular maligna.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dois esquemas diferentes de radioterapia para comparar seus efeitos colaterais e como eles funcionam no tratamento de pacientes com compressão maligna da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a resposta em pacientes com compressão maligna da medula espinhal tratados com radioterapia de fração única (10 Gy) versus radioterapia de fração múltipla padrão (20 Gy).
  • Comparar a toxicidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.

Secundário

  • Examine a segurança, praticidade e eficácia do tratamento com uma única fração de 10 Gy de radioterapia nesses pacientes.
  • Analise o estado neurológico inicial, documente a resposta ao tratamento e calcule a sobrevida média desses pacientes.
  • Realize uma análise de impacto econômico comparando os dois braços de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (controle): os pacientes são submetidos a radioterapia na área de compressão da medula espinhal uma vez ao dia por 5 dias (total de 20 Gy).
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a uma única fração de radioterapia na área de compressão da medula espinhal (total de 10 Gy).

Os pacientes completam o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 no início, em 5 semanas e depois a cada 3 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 5 semanas, em 3 meses e depois a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade confirmada histologicamente, excluindo o seguinte:

    • Leucemia
    • mieloma
    • Tumor de células germinativas
    • Tumor primário da coluna vertebral ou coluna vertebral
  • Diagnóstico de compressão maligna da medula espinhal confirmado por ressonância magnética de toda a coluna
  • Considerado inoperável ou inadequado para intervenção neurocirúrgica no momento da avaliação inicial
  • Nenhuma metástase óssea única com local primário controlado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho de Karnofsky 30-100%
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou da equipe de pesquisa, contraindicaria a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma radioterapia prévia na área envolvida da medula espinhal, de modo que o tratamento adicional exceda a tolerância da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço I (controle)
Os pacientes são submetidos a radioterapia na área de compressão da medula espinhal uma vez ao dia por 5 dias (total de 20 Gy).
Radiação: radioterapia
Dado em múltiplas frações ou como uma única fração
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes são submetidos a uma única fração de radioterapia na área de compressão da medula espinhal (total de 10 Gy).
Radiação: radioterapia
Dado em múltiplas frações ou como uma única fração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Status de mobilidade: medido pela mudança no status de mobilidade entre a linha de base e 5 semanas, conforme medido pela escala de mobilidade interna
Prazo: 5 semanas a partir da data de randomização
5 semanas a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 versão 3
Prazo: 5 semanas a partir da data de randomização
5 semanas a partir da data de randomização
Toxicidade: avaliada no primeiro acompanhamento, avaliada de acordo com a escala de toxicidade aguda e de longo prazo RTOG padrão
Prazo: 1 semana após o término da terapia
1 semana após o término da terapia
Controle da dor: avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica
Prazo: Até a morte
Até a morte
Sobrevida geral: a duração da sobrevida será calculada desde o momento da randomização até a morte, qualquer que seja a causa
Prazo: Até a morte
Até a morte
Função do esfíncter: avaliada usando uma escala de função da bexiga 'In-House'
Prazo: Até a morte
Até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever