Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvskompression. ICORG 05-03, V6

30. december 2014 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et randomiseret fase III-forsøg med to fraktioneringsskemaer til behandling af ondartet rygmarvskompression

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken strålebehandlingsplan der er mere effektiv til behandling af patienter med ondartet rygmarvskompression.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige strålebehandlingsplaner for at sammenligne deres bivirkninger og hvor godt de virker ved behandling af patienter med ondartet rygmarvskompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne responsen hos patienter med ondartet rygmarvskompression behandlet med enkeltfraktion (10 Gy) strålebehandling versus standard multipel fraktion (20 Gy) strålebehandling.
  • At sammenligne toksiciteten af ​​disse behandlingsregimer hos disse patienter.

Sekundær

  • Undersøg sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​behandling med en enkelt 10 Gy-fraktion af strålebehandling hos disse patienter.
  • Analyser den initiale neurologiske status, dokumenter responsen på behandlingen og beregn median overlevelse for disse patienter.
  • Udfør en økonomisk konsekvensanalyse, der sammenligner de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (kontrol): Patienter gennemgår strålebehandling til området med rygmarvskompression én gang dagligt i 5 dage (i alt 20 Gy).
  • Arm II: Patienter gennemgår en enkelt fraktion af strålebehandling til området med rygmarvskompression (i alt 10 Gy).

Patienterne udfylder EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, efter 5 uger og derefter hver 3. måned.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1 og 5 uger, efter 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, med undtagelse af følgende:

    • Leukæmi
    • Myelom
    • Kimcelletumor
    • Primær tumor i rygsøjlen eller rygsøjlen
  • Diagnose af ondartet rygmarvskompression bekræftet ved MR af hele rygsøjlen
  • Anses for inoperabel eller uegnet til neurokirurgisk indgreb på tidspunktet for den første vurdering
  • Ingen enkelt knoglemetastase med kontrolleret primært sted

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 30-100 %
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller forskerholdets mening ville kontraindicere studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling til det involverede område af rygmarven, således at yderligere behandling overstiger rygmarvstolerancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (kontrol)
Patienter gennemgår strålebehandling til området med rygmarvskompression én gang dagligt i 5 dage (i alt 20 Gy).
Stråling: strålebehandling
Opgivet i flere brøker eller som en enkelt brøk
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienter gennemgår en enkelt fraktion af strålebehandling til området med rygmarvskompression (i alt 10 Gy).
Stråling: strålebehandling
Opgivet i flere brøker eller som en enkelt brøk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitetsstatus: målt ved ændringen i mobilitetsstatus mellem baseline og 5 uger, målt ved den interne mobilitetsskala
Tidsramme: 5 uger fra dato for randomisering
5 uger fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 version 3 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 5 uger fra dato for randomisering
5 uger fra dato for randomisering
Toksicitet: vurderet ved første opfølgning, evalueret i henhold til standard RTOG akut- og langtidstoksicitetsskala
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
1 uge efter afsluttet behandling
Smertekontrol: vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Samlet overlevelse: overlevelsesvarigheden vil blive beregnet fra tidspunktet for randomisering til død uanset årsag
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Sphincter funktion: vurderet ved hjælp af en 'In-House' blærefunktionsskala
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (SKØN)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner