Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargskompresjon. ICORG 05-03, V6

30. desember 2014 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

En randomisert fase III-forsøk med to fraksjoneringsskjemaer i behandling av ondartet ryggmargskompresjon

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken strålebehandlingsplan som er mer effektiv ved behandling av pasienter med ondartet ryggmargskompresjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige strålebehandlingsplaner for å sammenligne bivirkningene deres og hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med ondartet ryggmargskompresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne responsen hos pasienter med ondartet ryggmargskompresjon behandlet med enkeltfraksjon (10 Gy) strålebehandling kontra standard multippelfraksjon (20 Gy) strålebehandling.
  • For å sammenligne toksisiteten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene.

Sekundær

  • Undersøk sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av behandling med en enkelt 10 Gy-fraksjon av strålebehandling hos disse pasientene.
  • Analyser den initiale nevrologiske statusen, dokumenter responsen på behandlingen og beregn median overlevelse for disse pasientene.
  • Utfør en økonomisk konsekvensanalyse som sammenligner de to behandlingsarmene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (kontroll): Pasienter gjennomgår strålebehandling til området med ryggmargskompresjon én gang daglig i 5 dager (totalt 20 Gy).
  • Arm II: Pasienter gjennomgår en enkelt fraksjon av strålebehandling til området med ryggmargskompresjon (totalt 10 Gy).

Pasienter fyller ut EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema ved baseline, etter 5 uker og deretter hver tredje måned.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 og 5 uker, etter 3 måneder og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet, unntatt følgende:

    • Leukemi
    • Myelom
    • Kimcelletumor
    • Primær svulst i ryggraden eller ryggraden
  • Diagnose av ondartet ryggmargskompresjon bekreftet ved MR av hele ryggraden
  • Anses som inoperabel eller uegnet for nevrokirurgisk inngrep på tidspunktet for den første vurderingen
  • Ingen enkelt benmetastase med kontrollert primærsted

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 30–100 %
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller forskerteamets oppfatning, ville kontraindisere studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling til det involverte området av ryggmargen slik at videre behandling overstiger ryggmargstoleransen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (kontroll)
Pasienter gjennomgår strålebehandling til området med ryggmargskompresjon én gang daglig i 5 dager (totalt 20 Gy).
Stråling: strålebehandling
Oppgitt i flere brøker eller som en enkelt brøk
EKSPERIMENTELL: Arm II
Pasienter gjennomgår en enkelt fraksjon av strålebehandling til området med ryggmargskompresjon (totalt 10 Gy).
Stråling: strålebehandling
Oppgitt i flere brøker eller som en enkelt brøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitetsstatus: målt ved endringen i mobilitetsstatus mellom baseline og 5 uker, målt ved den interne mobilitetsskalaen
Tidsramme: 5 uker fra dato for randomisering
5 uker fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 versjon 3 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 5 uker fra dato for randomisering
5 uker fra dato for randomisering
Toksisitet: vurdert ved første oppfølging, evaluert i henhold til standard RTOG akutt og langsiktig toksisitetsskala
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet terapi
1 uke etter avsluttet terapi
Smertekontroll: vurderes ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Til døden
Til døden
Total overlevelse: overlevelsesvarigheten vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak
Tidsramme: Til døden
Til døden
Sphincter-funksjon: vurderes ved hjelp av en "In-House" blærefunksjonsskala
Tidsramme: Til døden
Til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere