Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäytimen puristus. ICORG 05-03, V6

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Satunnaistettu vaiheen III koe kahdesta fraktiointijärjestelmästä pahanlaatuisen selkäytimen kompression hoidossa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoitoohjelma on tehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta eri sädehoitosuunnitelmaa vertaillakseen niiden sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen selkäytimen kompressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertailla vastetta potilailla, joilla on pahanlaatuinen selkäydinkompressio ja joita hoidettiin yhden fraktion (10 Gy) sädehoidolla, verrattuna tavanomaiseen monifraktioon (20 Gy) sädehoitoon.
  • Näiden potilaiden hoito-ohjelmien toksisuuden vertailemiseksi.

Toissijainen

  • Tutki näiden potilaiden hoidon turvallisuutta, käytännöllisyyttä ja tehokkuutta yhdellä 10 Gy:n sädehoidolla.
  • Analysoi alkuperäinen neurologinen tila, dokumentoi hoitovaste ja laske näiden potilaiden eloonjäämisen mediaani.
  • Suorita taloudellisten vaikutusten analyysi vertaamalla kahta hoitohaaraa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolli): Potilaille tehdään sädehoitoa selkäytimen kompressioalueelle kerran päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 20 Gy).
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään yksi osa sädehoitoa selkäytimen kompressioalueelle (yhteensä 10 Gy).

Potilaat täyttävät EORTC QLQ-C30 -elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa 5 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 5 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu maligniteetti, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Leukemia
    • Myelooma
    • Sukusolukasvain
    • Selkärangan tai selkärangan primaarinen kasvain
  • Pahanlaatuisen selkäytimen kompression diagnoosi, joka on vahvistettu koko selkärangan magneettikuvauksella
  • Alkuarvioinnin aikana pidetty käyttökelvottomana tai sopimattomana neurokirurgiseen toimenpiteeseen
  • Ei yksittäistä luun etäpesäkettä kontrolloidulla ensisijaisella paikalla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​30-100 %
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka tutkijan tai tutkimusryhmän mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa kyseiselle selkäytimen alueelle, joten jatkohoito ylittää selkäytimen sietokyvyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I (ohjaus)
Potilaat saavat sädehoitoa selkäytimen kompressioalueelle kerran päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 20 Gy).
Säteily: sädehoitoa
Annettu useana murto-osana tai yhtenä murtolukuna
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaille tehdään yksi osa sädehoitoa selkäytimen kompressioalueelle (yhteensä 10 Gy).
Säteily: sädehoitoa
Annettu useana murto-osana tai yhtenä murtolukuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikkuvuustila: mitataan liikkuvuustilan muutoksella perustason ja 5 viikon välillä, mitattuna talon sisäisellä liikkuvuusasteikolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
5 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 version 3 elämänlaatukyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
5 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Myrkyllisyys: arvioitu ensimmäisessä seurannassa, arvioitu RTOG-standardin akuutin ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Kivunhallinta: arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka
Kokonaiseloonjääminen: eloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka
Sulkijalihaksen toiminta: arvioitiin käyttämällä 'in-House' -rakon toiminta-asteikkoa
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa