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Compression de la moelle épinière. ICORG 05-03, V6

30 décembre 2014 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Un essai randomisé de phase III de deux schémas de fractionnement dans le traitement de la compression maligne de la moelle épinière

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quel programme de radiothérapie est le plus efficace pour traiter les patients souffrant de compression maligne de la moelle épinière.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux schémas de radiothérapie différents pour comparer leurs effets secondaires et leur efficacité dans le traitement des patients souffrant de compression maligne de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la réponse des patients atteints de compression maligne de la moelle épinière traités par radiothérapie à fraction unique (10 Gy) par rapport à la radiothérapie standard à fraction multiple (20 Gy).
  • Comparer la toxicité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.

Secondaire

  • Examiner la sécurité, la praticabilité et l'efficacité du traitement avec une seule fraction de 10 Gy de radiothérapie chez ces patients.
  • Analysez l'état neurologique initial, documentez la réponse au traitement et calculez la survie médiane de ces patients.
  • Effectuer une analyse d'impact économique comparant les deux bras de traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (contrôle) : les patients subissent une radiothérapie dans la zone de compression de la moelle épinière une fois par jour pendant 5 jours (total de 20 Gy).
  • Bras II : les patients subissent une seule fraction de radiothérapie dans la zone de compression de la moelle épinière (total de 10 Gy).

Les patients remplissent le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 au départ, à 5 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 5 semaines, à 3 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité histologiquement confirmée, à l'exclusion des éléments suivants :

    • Leucémie
    • Myélome
    • Tumeur germinale
    • Tumeur primaire de la colonne vertébrale ou de la colonne vertébrale
  • Diagnostic de compression médullaire maligne confirmé par IRM de l'ensemble du rachis
  • Jugé inopérable ou inadapté à une intervention neurochirurgicale au moment de l'évaluation initiale
  • Pas de métastase osseuse unique avec site primitif contrôlé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 30-100%
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'équipe de recherche, contre-indiquerait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie antérieure dans la zone impliquée de la moelle épinière, de sorte que le traitement ultérieur dépasse la tolérance de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I (contrôle)
Les patients subissent une radiothérapie dans la zone de compression médullaire une fois par jour pendant 5 jours (total de 20 Gy).
Radiation: radiothérapie
Donné en plusieurs fractions ou en une seule fraction
EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les patients subissent une seule fraction de radiothérapie dans la zone de compression médullaire (total de 10 Gy).
Radiation: radiothérapie
Donné en plusieurs fractions ou en une seule fraction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut de mobilité : mesuré par le changement de statut de mobilité entre le départ et 5 semaines, tel que mesuré par l'échelle de mobilité interne
Délai: 5 semaines à compter de la date de randomisation
5 semaines à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 version 3
Délai: 5 semaines à compter de la date de randomisation
5 semaines à compter de la date de randomisation
Toxicité : évaluée au premier suivi, évaluée selon l'échelle de toxicité aiguë et à long terme standard du RTOG
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
1 semaine après la fin du traitement
Contrôle de la douleur : évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Survie globale : la durée de survie sera calculée du moment de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Fonction sphinctérienne : évaluée à l'aide d'une échelle de fonction vésicale « maison »
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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