Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja rdzenia kręgowego. ICORG 05-03, V6

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Randomizowane badanie fazy III dwóch schematów frakcjonowania w leczeniu złośliwego ucisku rdzenia kręgowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów ze złośliwym uciskiem rdzenia kręgowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów radioterapii w celu porównania ich skutków ubocznych i ich skuteczności w leczeniu pacjentów ze złośliwym uciskiem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odpowiedzi u pacjentów ze złośliwym uciskiem rdzenia kręgowego leczonych radioterapią pojedynczą frakcją (10 Gy) ze standardową radioterapią wielokrotną frakcją (20 Gy).
  • Porównanie toksyczności tych schematów leczenia u tych pacjentów.

Wtórny

  • Zbadaj bezpieczeństwo, praktyczność i skuteczność leczenia za pomocą pojedynczej frakcji 10 Gy radioterapii u tych pacjentów.
  • Przeanalizuj początkowy stan neurologiczny, udokumentuj odpowiedź na leczenie i oblicz medianę przeżycia tych pacjentów.
  • Przeprowadź analizę wpływu ekonomicznego, porównując dwie grupy leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (kontrola): Pacjenci poddawani są radioterapii okolicy ucisku rdzenia kręgowego raz dziennie przez 5 dni (łącznie 20 Gy).
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są pojedynczej frakcji radioterapii na obszar ucisku rdzenia kręgowego (łącznie 10 Gy).

Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 na początku badania, po 5 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 5 tygodniach, po 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie, z wyłączeniem:

    • Białaczka
    • szpiczak
    • Guz zarodkowy
    • Pierwotny guz kręgosłupa lub kręgosłupa
  • Rozpoznanie złośliwego ucisku rdzenia kręgowego potwierdzone badaniem MRI całego kręgosłupa
  • Uznany za nieoperacyjny lub nienadający się do interwencji neurochirurgicznej w momencie wstępnej oceny
  • Brak pojedynczego przerzutu do kości z kontrolowanym miejscem pierwotnym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 30-100%
  • Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza lub zespołu badawczego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii zajętego obszaru rdzenia kręgowego, tak że dalsze leczenie przekracza tolerancję rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I (kontrola)
Chorzy poddawani są radioterapii okolicy ucisku rdzenia kręgowego raz dziennie przez 5 dni (łącznie 20 Gy).
Promieniowanie: radioterapia
Podane w wielu ułamkach lub jako pojedynczy ułamek
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Pacjenci poddawani są pojedynczej frakcji radioterapii na obszar ucisku rdzenia kręgowego (łącznie 10 Gy).
Promieniowanie: radioterapia
Podane w wielu ułamkach lub jako pojedynczy ułamek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status mobilności: mierzony zmianą statusu mobilności między punktem wyjściowym a 5 tygodniami, mierzony wewnętrzną skalą mobilności
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty randomizacji
5 tygodni od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 wersja 3
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty randomizacji
5 tygodni od daty randomizacji
Toksyczność: oceniana podczas pierwszej wizyty kontrolnej, oceniana zgodnie ze standardową skalą toksyczności ostrej i długoterminowej RTOG
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu terapii
1 tydzień po zakończeniu terapii
Kontrola bólu: oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci
Całkowity czas przeżycia: czas przeżycia zostanie obliczony od czasu randomizacji do zgonu, niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci
Czynność zwieracza: oceniana za pomocą wewnętrznej skali funkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj