척수 압박. ICRG 05-03, V6
2014년 12월 30일 업데이트: Cancer Trials Ireland
악성 척수 압박의 치료에서 두 가지 분할 계획의 무작위 3상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 악성 척수 압박 환자를 치료하는 데 어떤 방사선 요법 일정이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 악성 척수 압박 환자를 치료하는 데 있어 부작용과 효과를 비교하기 위해 두 가지 다른 방사선 요법 일정을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 단일 분할(10Gy) 방사선 요법과 표준 다중 분할(20Gy) 방사선 요법으로 치료된 악성 척수 압박 환자의 반응을 비교합니다.
- 이들 환자에서 이들 치료 요법의 독성을 비교하기 위함.
중고등 학년
- 이 환자들에게 단일 10Gy 방사선 요법으로 치료의 안전성, 실용성 및 효능을 조사합니다.
- 초기 신경학적 상태를 분석하고, 치료에 대한 반응을 기록하고, 이러한 환자의 중앙 생존을 계산합니다.
- 두 치료 부문을 비교하는 경제적 영향 분석을 수행합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(대조군): 환자는 5일 동안 하루에 한 번 척수 압박 부위에 방사선 요법을 받습니다(총 20Gy).
- 팔 II: 환자는 척수 압박 영역(총 10Gy)에 방사선 요법의 단일 부분을 받습니다.
환자는 EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지를 기준선, 5주, 그 후 매 3개월마다 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1주 및 5주, 3개월, 그 후 매 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음을 제외한 조직학적으로 확인된 악성 종양:
- 백혈병
- 골수종
- 생식 세포 종양
- 척추 또는 척추의 원발성 종양
- 전체 척추의 MRI로 확인된 악성 척수 압박 진단
- 초기 평가 시 신경외과적 개입이 불가능하거나 부적절하다고 판단되는 경우
- 통제된 원발 부위를 가진 단일 뼈 전이 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 30-100%
- 조사자 또는 연구팀의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 추가 치료가 척수 내성을 초과하도록 척수 관련 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I(제어)
환자는 5일 동안 하루에 한 번 척수 압박 부위에 방사선 치료를 받습니다(총 20Gy).
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여러 분수 또는 단일 분수로 제공
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실험적: 팔 II
환자는 척수 압박 영역(총 10Gy)에 방사선 요법의 단일 부분을 받습니다.
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여러 분수 또는 단일 분수로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이동성 상태: 기준선과 5주 사이의 이동성 상태 변화로 측정되며, 사내 이동성 척도로 측정됩니다.
기간: 무작위 배정일로부터 5주
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무작위 배정일로부터 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 버전 3 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정일로부터 5주
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무작위 배정일로부터 5주
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독성: 첫 번째 후속 조치에서 평가, 표준 RTOG 급성 및 장기 독성 척도에 따라 평가
기간: 치료 종료 후 1주일
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치료 종료 후 1주일
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통증 조절: Visual Analogue Scale을 사용하여 평가
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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전체 생존: 생존 기간은 원인이 무엇이든 무작위 배정 시간부터 사망까지 계산됩니다.
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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괄약근 기능: '사내' 방광 기능 척도를 사용하여 평가
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로