Gerincvelő kompresszió. ICORG 05-03, V6
2014. december 30. frissítette: Cancer Trials Ireland
Véletlenszerű, III. fázisú kísérlet két frakcionálási sémával a rosszindulatú gerincvelő-kompresszió kezelésében
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy melyik sugárterápiás ütemezés hatékonyabb a rosszindulatú gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két különböző sugárterápiás ütemtervet vizsgál, hogy összehasonlítsa a mellékhatásaikat és azt, hogy mennyire működnek jól a rosszindulatú gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Összehasonlítani az egyfrakciós (10 Gy) sugárkezeléssel kezelt rosszindulatú gerincvelő-kompressziós betegek válaszát a standard többszörös frakciós (20 Gy) sugárkezeléssel.
- Összehasonlítani ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Vizsgálja meg ezeknél a betegeknél az egyetlen 10 Gy-es sugárkezeléssel végzett kezelés biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
- Elemezze a kezdeti neurológiai állapotot, dokumentálja a kezelésre adott választ, és számítsa ki ezeknek a betegeknek a túlélési átlagát.
- Végezzen gazdasági hatáselemzést a két kezelési ág összehasonlításával.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (kontroll): A betegek sugárkezelésen esnek át a gerincvelő kompressziós területére naponta egyszer 5 napon keresztül (összesen 20 Gy).
- II. kar: A betegek egyszeri sugárkezelésen esnek át a gerincvelő kompressziós területére (összesen 10 Gy).
A betegek az EORTC QLQ-C30 életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a kiinduláskor, 5 héten belül, majd ezt követően 3 havonta töltik ki.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1. és 5. héten, majd 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
-
Galway, Írország
- Galway University Hospital
-
Waterford, Írország
- Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:
- Leukémia
- mielóma
- Csírasejtes daganat
- A gerinc vagy a gerincoszlop elsődleges daganata
- A rosszindulatú gerincvelő-kompresszió diagnózisa a teljes gerinc MRI-vel megerősítve
- Az első értékeléskor működésképtelennek vagy idegsebészeti beavatkozásra alkalmatlannak ítélték
- Nincs egyetlen csontmetasztázis kontrollált elsődleges hellyel
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 30-100%
- Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes sugárkezelés a gerincvelő érintett területén, így a további kezelés meghaladja a gerincvelő toleranciáját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (vezérlő)
A betegek sugárkezelésen esnek át a gerincvelő kompressziós területére naponta egyszer 5 napon keresztül (összesen 20 Gy).
|
Több törtként vagy egyetlen törtként megadva
|
|
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek a gerincvelő kompressziós területére egyetlen frakciót sugároznak (összesen 10 Gy).
|
Több törtként vagy egyetlen törtként megadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mobilitási státusz: a mobilitási állapot változása alapján mérve az alapvonal és az 5 hét között, a házon belüli mobilitási skálán mérve
Időkeret: 5 héttel a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
5 héttel a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 3-as verzió életminőség-kérdőíve alapján
Időkeret: 5 héttel a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
5 héttel a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva
|
|
Toxicitás: az első utánkövetéskor értékelve, a standard RTOG akut és hosszú távú toxicitási skála szerint értékelve
Időkeret: 1 héttel a terápia befejezése után
|
1 héttel a terápia befejezése után
|
|
Fájdalomcsillapítás: vizuális analóg skála segítségével értékelték
Időkeret: Halálig
|
Halálig
|
|
Teljes túlélés: a túlélés időtartamát a véletlenszerű besorolástól a halálig számítják, bármilyen okból is
Időkeret: Halálig
|
Halálig
|
|
Sphincter funkció: „Házon belüli” hólyagfunkciós skála segítségével értékelték
Időkeret: Halálig
|
Halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-03 ICORG
- ICORG-05-03
- EU-20952
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .