Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese míchy. ICORG 05-03, V6

30. prosince 2014 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná studie fáze III dvou frakčních schémat při léčbě maligní komprese míchy

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, které schéma radiační terapie je účinnější při léčbě pacientů s maligní kompresí míchy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva různé režimy radiační terapie s cílem porovnat jejich vedlejší účinky a jak dobře fungují při léčbě pacientů s maligní kompresí míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat odpověď u pacientů s maligní kompresí míchy léčených jednofrakční (10 Gy) radioterapií vs. standardní mnohočetnou (20 Gy) radioterapií.
  • Porovnat toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů.

Sekundární

  • U těchto pacientů zkoumat bezpečnost, praktičnost a účinnost léčby jednou 10 Gy frakcí radioterapie.
  • Analyzujte počáteční neurologický stav, zdokumentujte odpověď na léčbu a vypočítejte medián přežití těchto pacientů.
  • Proveďte analýzu ekonomického dopadu porovnáním dvou léčebných ramen.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kontrola): Pacienti podstupují radioterapii do oblasti míšní komprese jednou denně po dobu 5 dnů (celkem 20 Gy).
  • Rameno II: Pacienti podstupují jednu frakci radioterapie do oblasti komprese míchy (celkem 10 Gy).

Pacienti vyplňují dotazník kvality života EORTC QLQ-C30 na začátku, po 5 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 5 týdnech, po 3 měsících a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita, s výjimkou následujících:

    • Leukémie
    • myelom
    • Nádor ze zárodečných buněk
    • Primární nádor páteře nebo páteře
  • Diagnóza maligní komprese míchy potvrzená MRI celé páteře
  • V době počátečního hodnocení považováno za nefunkční nebo nevhodné pro neurochirurgickou intervenci
  • Žádná kostní metastáza s kontrolovaným primárním místem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 30–100 %
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo výzkumného týmu kontraindikoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie postižené oblasti míchy, takže další léčba překračuje míšní toleranci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I (ovládání)
Pacienti podstupují radioterapii do oblasti míšní komprese 1x denně po dobu 5 dnů (celkem 20 Gy).
Záření: radiační terapie
Uvádí se ve více zlomcích nebo jako jeden zlomek
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti podstupují jednu frakci radioterapie do oblasti míšní komprese (celkem 10 Gy).
Záření: radiační terapie
Uvádí se ve více zlomcích nebo jako jeden zlomek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav mobility: měřeno změnou stavu mobility mezi výchozím stavem a 5 týdny, měřeno interní stupnicí mobility
Časové okno: 5 týdnů od data randomizace
5 týdnů od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života EORTC QLQ-C30 verze 3
Časové okno: 5 týdnů od data randomizace
5 týdnů od data randomizace
Toxicita: hodnocena při prvním sledování, hodnocena podle standardní škály akutní a dlouhodobé toxicity RTOG
Časové okno: 1 týden po ukončení terapie
1 týden po ukončení terapie
Kontrola bolesti: hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Celkové přežití: doba přežití se vypočítá od doby randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Funkce svěrače: hodnocena pomocí „interní“ škály funkcí močového měchýře
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit