Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie van het ruggenmerg. ICORG 05-03, V6

30 december 2014 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Een gerandomiseerde fase III-studie van twee fractioneringsschema's bij de behandeling van kwaadaardige ruggenmergcompressie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk bestralingsschema effectiever is bij de behandeling van patiënten met maligne ruggenmergcompressie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende radiotherapieschema's om hun bijwerkingen te vergelijken en hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige ruggenmergcompressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de respons te vergelijken bij patiënten met kwaadaardige compressie van het ruggenmerg die werden behandeld met radiotherapie met een enkele fractie (10 Gy) versus standaard radiotherapie met meerdere fracties (20 Gy).
  • Om de toxiciteit van deze behandelingsregimes bij deze patiënten te vergelijken.

Ondergeschikt

  • Onderzoek de veiligheid, uitvoerbaarheid en werkzaamheid van behandeling met een enkele fractie van 10 Gy radiotherapie bij deze patiënten.
  • Analyseer de initiële neurologische status, documenteer de respons op de behandeling en bereken de mediane overleving van deze patiënten.
  • Voer een economische impactanalyse uit waarbij u de twee behandelingsarmen vergelijkt.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (controlegroep): Patiënten ondergaan eenmaal daags radiotherapie op het gebied van compressie van het ruggenmerg gedurende 5 dagen (in totaal 20 Gy).
  • Arm II: Patiënten ondergaan een enkele fractie van radiotherapie op het gebied van compressie van het ruggenmerg (totaal 10 Gy).

Patiënten vullen de EORTC QLQ-C30-vragenlijst over kwaliteit van leven in bij baseline, na 5 weken en daarna elke 3 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 5 weken, na 3 maanden en daarna elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit, met uitzondering van het volgende:

    • Leukemie
    • Myeloom
    • Kiemcel tumor
    • Primaire tumor van de wervelkolom of wervelkolom
  • Diagnose van maligne compressie van het ruggenmerg bevestigd door MRI van de gehele wervelkolom
  • Onbruikbaar of ongeschikt geacht voor neurochirurgische interventie op het moment van de eerste beoordeling
  • Geen enkele botmetastase met gecontroleerde primaire lokalisatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 30-100%
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere radiotherapie van het betrokken gebied van het ruggenmerg, zodat verdere behandeling de tolerantie van het ruggenmerg overschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (controle)
Patiënten ondergaan radiotherapie op het gebied van compressie van het ruggenmerg eenmaal daags gedurende 5 dagen (totaal 20 Gy).
Straling: bestralingstherapie
Gegeven in meerdere breuken of als een enkele breuk
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten ondergaan een enkele fractie van radiotherapie op het gebied van compressie van het ruggenmerg (totaal 10 Gy).
Straling: bestralingstherapie
Gegeven in meerdere breuken of als een enkele breuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobiliteitsstatus: gemeten door de verandering in mobiliteitsstatus tussen baseline en 5 weken, zoals gemeten door de interne mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van randomisatie
5 weken vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 versie 3 kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van randomisatie
5 weken vanaf de datum van randomisatie
Toxiciteit: beoordeeld bij de eerste follow-up, beoordeeld volgens de standaard RTOG-schaal voor acute en langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de therapie
1 week na voltooiing van de therapie
Pijnbestrijding: beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood
Totale overleving: de overlevingsduur wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood
Sluitspierfunctie: beoordeeld met behulp van een 'In-House' blaasfunctieschaal
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren