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Compressione del midollo spinale. ICORG 05-03, V6

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio randomizzato di fase III di due schemi di frazionamento nel trattamento della compressione maligna del midollo spinale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale programma di radioterapia sia più efficace nel trattamento di pazienti con compressione maligna del midollo spinale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi programmi di radioterapia per confrontare i loro effetti collaterali e quanto bene funzionano nel trattamento di pazienti con compressione maligna del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta nei pazienti con compressione maligna del midollo spinale trattati con radioterapia a frazione singola (10 Gy) rispetto a radioterapia a frazione multipla standard (20 Gy).
  • Per confrontare la tossicità di questi regimi di trattamento in questi pazienti.

Secondario

  • Esaminare la sicurezza, la praticabilità e l'efficacia del trattamento con una singola frazione di 10 Gy di radioterapia in questi pazienti.
  • Analizzare lo stato neurologico iniziale, documentare la risposta al trattamento e calcolare la sopravvivenza mediana di questi pazienti.
  • Eseguire un'analisi dell'impatto economico confrontando i due bracci di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nell'area di compressione del midollo spinale una volta al giorno per 5 giorni (totale di 20 Gy).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a una singola frazione di radioterapia nell'area di compressione del midollo spinale (totale di 10 Gy).

I pazienti completano il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 al basale, a 5 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 5 settimane, a 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità confermata istologicamente, esclusi i seguenti:

    • Leucemia
    • Mieloma
    • Tumore a cellule germinali
    • Tumore primario della colonna vertebrale o della colonna vertebrale
  • Diagnosi di compressione maligna del midollo spinale confermata dalla risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale
  • Ritenuto inoperabile o inadatto all'intervento neurochirurgico al momento della valutazione iniziale
  • Nessuna singola metastasi ossea con sito primario controllato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 30-100%
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del gruppo di ricerca, possa controindicare la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia nell'area interessata del midollo spinale tale che un ulteriore trattamento superi la tolleranza del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I (controllo)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia nell'area di compressione del midollo spinale una volta al giorno per 5 giorni (totale di 20 Gy).
Radiazione: radioterapia
Dato in frazioni multiple o come frazione singola
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a una singola frazione di radioterapia nell'area di compressione del midollo spinale (totale di 10 Gy).
Radiazione: radioterapia
Dato in frazioni multiple o come frazione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di mobilità: misurato dalla variazione dello stato di mobilità tra il basale e le 5 settimane, misurato dalla scala di mobilità interna
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data di randomizzazione
5 settimane dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 versione 3
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data di randomizzazione
5 settimane dalla data di randomizzazione
Tossicità: valutata al primo follow-up, valutata secondo la scala standard RTOG di tossicità acuta e a lungo termine
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento della terapia
1 settimana dopo il completamento della terapia
Controllo del dolore: valutato utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Sopravvivenza globale: la durata della sopravvivenza sarà calcolata dal momento della randomizzazione alla morte qualunque sia la causa
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Funzione dello sfintere: valutata utilizzando una scala della funzione della vescica "interna".
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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