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Compresión de la médula espinal. ICORG 05-03, V6

30 de diciembre de 2014 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Un ensayo aleatorizado de fase III de dos esquemas de fraccionamiento en el tratamiento de la compresión maligna de la médula espinal

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe qué programa de radioterapia es más eficaz para tratar a los pacientes con compresión maligna de la médula espinal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos programas de radioterapia diferentes para comparar sus efectos secundarios y qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con compresión maligna de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la respuesta en pacientes con compresión maligna de la médula espinal tratados con radioterapia de fracción única (10 Gy) versus radioterapia de fracción múltiple estándar (20 Gy).
  • Comparar la toxicidad de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.

Secundario

  • Examinar la seguridad, viabilidad y eficacia del tratamiento con una sola fracción de radioterapia de 10 Gy en estos pacientes.
  • Analizar el estado neurológico inicial, documentar la respuesta al tratamiento y calcular la mediana de supervivencia de estos pacientes.
  • Realice un análisis de impacto económico comparando los dos brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (control): los pacientes reciben radioterapia en el área de compresión de la médula espinal una vez al día durante 5 días (total de 20 Gy).
  • Brazo II: los pacientes se someten a una sola fracción de radioterapia en el área de compresión de la médula espinal (total de 10 Gy).

Los pacientes completan el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 al inicio del estudio, a las 5 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a la semana 1 y 5, a los 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente, excluyendo lo siguiente:

    • Leucemia
    • mieloma
    • Tumor de células germinales
    • Tumor primario de la columna vertebral o de la columna vertebral
  • Diagnóstico de compresión maligna de la médula espinal confirmado por resonancia magnética de toda la columna
  • Considerado inoperable o inadecuado para la intervención neuroquirúrgica en el momento de la evaluación inicial
  • Sin metástasis ósea única con sitio primario controlado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 30-100%
  • Ninguna condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del equipo de investigación, contraindique la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia previa en el área afectada de la médula espinal de modo que el tratamiento adicional exceda la tolerancia de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I (control)
Los pacientes se someten a radioterapia en el área de compresión de la médula espinal una vez al día durante 5 días (total de 20 Gy).
Radiación: radioterapia
Dado en fracciones múltiples o como una sola fracción
EXPERIMENTAL: Brazo II
Los pacientes se someten a una sola fracción de radioterapia en el área de compresión de la médula espinal (total de 10 Gy).
Radiación: radioterapia
Dado en fracciones múltiples o como una sola fracción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de movilidad: medido por el cambio en el estado de movilidad entre el inicio y las 5 semanas, medido por la escala de movilidad interna
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha de aleatorización
5 semanas a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 versión 3
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha de aleatorización
5 semanas a partir de la fecha de aleatorización
Toxicidad: evaluada en el primer seguimiento, evaluada según la escala estándar de toxicidad aguda y a largo plazo RTOG
Periodo de tiempo: 1 semana después de la finalización de la terapia
1 semana después de la finalización de la terapia
Control del dolor: evaluado mediante una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte
Supervivencia general: la duración de la supervivencia se calculará desde el momento de la aleatorización hasta la muerte, sea cual sea la causa
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte
Función del esfínter: evaluada mediante una escala de función vesical 'interna'
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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