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使用 [18F]ISO-1 通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估肿瘤细胞增殖 (FISO PET/CT)

2014年12月8日 更新者:Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
这项研究的主要目的是看看使用称为 18F-ISO-1 的放射性示踪剂的正电子发射断层扫描 (PET) 成像是否可以准确识别癌细胞生长或分裂的速度。 这项研究的第二个目的是通过拍照来确定身体的哪些组织和器官自然吸收 18F-ISO-1,并确定这种吸收随时间的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的经活检证实的乳腺癌、头颈癌或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者。
  • 为确定 Ki-67、S 期、有丝分裂指数和 sigma-2 受体评估,癌症受试者必须安排在没有干预治疗的情况下接受原发肿瘤的手术切除,或安排接受(或已经接受)组织在对他们的癌症进行任何计划治疗之前,抽样作为护理标准或另一个研究项目的一部分。 对于肿瘤 sigma-2 受体评估,需要约 0.5 克在干冰上冷冻的新鲜肿瘤组织,其他增殖标记可以在更小的标本上确定。 因此,可能无法对所有患者进行 sigma-2 受体分析,因为获得 0.5 g 肿瘤标本可能不适用于所有患者。
  • 新诊断的乳腺癌、头颈癌或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的原发灶大小应≥ 1.5 厘米,经影像学检查(超声、乳腺 X 线摄影、CT 或 MRI)或体格检查确定,并且未接受过任何检查治疗他们的癌症。
  • 能够给予知情同意。
  • 目前未怀孕或哺乳:女性受试者必须是手术绝育(有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术)或绝经后(月经停止超过 1 年)。 如果有生育能力,必须在 [18F]ISO-1 给药前 24 小时内进行尿妊娠试验并确定为阴性。

排除标准:

  • 患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者,非黑色素瘤皮肤癌除外,在过去 5 年内有(或有)其他癌症的任何证据。 过去接受过治疗但新诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的淋巴瘤患者有资格参与,前提是他们将按照纳入标准进行组织取样。
  • 无法忍受 60-90 分钟的 PET 成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是评估 [18F]ISO-1-PET/CT 图像在建议的 8 mCi 剂量下的诊断质量。
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是定量确定肿瘤 [18F]ISO-1 摄取与肿瘤的 Ki-67、S 期、有丝分裂指数和 sigma-2 受体含量之间的关系。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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