Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tumorok sejtszaporodásának értékelése pozitronemissziós tomográfiával (PET) [18F]ISO-1 alkalmazásával (FISO PET/CT)

2014. december 8. frissítette: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás a 18F-ISO-1 nevű radioaktív nyomjelzővel pontosan meghatározza-e, hogy milyen gyorsan nőnek vagy osztódnak a rákos sejtek. A tanulmány másik célja, hogy képek készítésével meghatározzuk, hogy a test mely szövetei és szervei veszik fel természetesen a 18F-ISO-1-et, és meghatározzuk, hogyan változik ez a felvétel az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University / Barnes Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biopsziával igazolt emlőrákban, fej-nyakrákban vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő 18 éves vagy idősebb betegek.
A Ki-67, az S-fázis, a mitotikus index és a szigma-2 receptor értékeléséhez a rákos alanyokat be kell ütemezni az elsődleges daganat sebészi eltávolítására beavatkozás nélkül, vagy meg kell tervezni a szöveti kezelést (vagy már átesett) mintavétel standard ellátásként vagy egy másik kutatási projekt részeként a rák bármely tervezett kezelését megelőzően. A tumor szigma-2 receptorok felméréséhez körülbelül 0,5 g friss, szárazjégen fagyasztott daganatszövet szükséges, ennél jóval kisebb mintán más proliferatív markerek is meghatározhatók. Így lehetséges, hogy a szigma-2 receptorok elemzése nem minden betegnél lehetséges, mivel 0,5 g-os tumorminta gyűjtése nem minden betegnél célszerű.
Az újonnan diagnosztizált emlőrák, fej-nyakrák vagy diffúz nagy B-sejtes limfómás alanyok elsődleges léziójának mérete ≥ 1,5 cm legyen, a képalkotó vizsgálatok (ultrahang, mammográfia, CT vagy MRI) vagy fizikális vizsgálat alapján, és akik nem részesültek semmilyen rák kezelésére.
Képes tájékozott beleegyezést adni.
Jelenleg nem terhes vagy szoptat: A női alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy dokumentált méheltávolításon), vagy menopauza után (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó megszűnése) kell lenniük. Fogamzóképes korú esetén a [18F]ISO-1 beadása előtti 24 órán belül vizeletben terhességi tesztet kell végezni, és azt negatívnak kell megállapítani.

Kizárási kritériumok:

Egyéb invazív rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, akiknél az elmúlt 5 év során más daganatra utaló jelek voltak (vagy vannak). A korábban kezelésben részesült, de újonnan diagnosztizált, diffúz nagy B-sejtes limfómával rendelkező limfómás betegek jogosultak a részvételre, feltéve, hogy szövetmintavételen esnek át a felvételi kritériumok szerint.
Képtelen elviselni a 60-90 perces PET képalkotást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az elsődleges eredmény a [18F]ISO-1-PET/CT képek diagnosztikai minőségének felmérése a javasolt 8 mCi dózis mellett. Időkeret: 3 év	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Másodlagos eredmény a tumor [18F]ISO-1 felvétele és a daganat Ki-67, S-fázis, mitotikus indexe és szigma-2 receptor tartalma közötti kapcsolat kvantitatív meghatározása. Időkeret: 3 év	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Isotrace Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak