Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клеточной пролиферации в опухолях с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8 декабря 2014 г. обновлено: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным индикатором под названием 18F-ISO-1 точно определить, насколько быстро раковые клетки растут или делятся. Вторая цель этого исследования — определить с помощью снимков, какие ткани и органы тела естественным образом поглощают 18F-ISO-1, и определить, как это поглощение изменяется с течением времени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком молочной железы, раком головы и шеи или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
  • Для определения Ki-67, S-фазы, митотического индекса и оценки рецептора сигма-2 онкологические больные должны быть запланированы на хирургическую резекцию первичной опухоли без вмешательства в терапию или должны пройти (или уже подверглись) хирургическую резекцию ткани. отбор проб в качестве стандарта лечения или части другого исследовательского проекта до любого запланированного лечения их рака. Для оценки опухолевых сигма-2 рецепторов необходимо около 0,5 г свежей опухолевой ткани, замороженной на сухом льду, другие пролиферативные маркеры могут быть определены на гораздо меньшем образце. Таким образом, возможно, что анализ рецепторов сигма-2 невозможен у всех пациентов, так как получение 0,5 г образца опухоли может быть непрактичным для всех пациентов.
  • Субъекты с недавно диагностированным раком молочной железы, раком головы и шеи или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой должны иметь размер первичного очага ≥ 1,5 см, как определено визуализирующими исследованиями (ультрасонография, маммография, КТ или МРТ) или физическим обследованием, и которые не получали никаких лечения своего рака.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • В настоящее время не беременны и не кормят грудью. Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны (у них была подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или подтверждена гистерэктомия), либо они должны быть в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года). Если женщина имеет детородный потенциал, в течение 24 часов непосредственно перед введением [18F]ISO-1 необходимо провести тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет. Пациенты с лимфомой, которые получали лечение в прошлом, но у которых впервые диагностирована диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, имеют право на участие при условии, что они проведут забор ткани в соответствии с критериями включения.
  • Не может выдержать 60-90 минут ПЭТ-изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является оценка диагностического качества изображений [18F]ISO-1-PET/CT при предложенной дозе 8 мКи.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом является количественное определение взаимосвязи между поглощением [18F]ISO-1 опухолью и содержанием Ki-67, S-фазы, митотического индекса и рецепторов сигма-2 в опухоли.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ПЭТ/КТ

Подписаться