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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00968656
Évaluation de la prolifération cellulaire dans les tumeurs par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8 décembre 2014 mis à jour par: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
L'objectif principal de cette étude est de voir si l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec un traceur radioactif appelé 18F-ISO-1 peut identifier avec précision la vitesse à laquelle les cellules cancéreuses se développent ou se divisent.
Un deuxième objectif de cette étude est de déterminer, en prenant des photos, quels tissus et organes du corps absorbent naturellement le 18F-ISO-1 et de déterminer comment cette absorption évolue dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du sein, d'un cancer de la tête et du cou ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B prouvé par biopsie.
- Pour la détermination du Ki-67, de la phase S, de l'indice mitotique et de l'évaluation des récepteurs sigma-2, les sujets cancéreux doivent être programmés pour subir une résection chirurgicale de la tumeur primaire sans traitement intermédiaire, ou être programmés pour subir (ou ont déjà subi) des tissus l'échantillonnage dans le cadre de la norme de soins ou dans le cadre d'un autre projet de recherche avant tout traitement prévu pour leur cancer. Pour l'évaluation des récepteurs tumoraux sigma-2, environ 0,5 g de tissu tumoral frais conservé congelé sur de la neige carbonique est nécessaire, d'autres marqueurs prolifératifs peuvent être déterminés sur un échantillon beaucoup plus petit. Ainsi, il est possible que l'analyse des récepteurs sigma-2 ne soit pas possible chez tous les patients, car l'obtention d'un échantillon de tumeur de 0,5 g peut ne pas être pratique chez tous les patients.
- Les sujets nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein, d'un cancer de la tête et du cou ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B doivent avoir une taille de lésion primaire ≥ 1,5 cm, déterminée par des études d'imagerie (échographie, mammographie, tomodensitométrie ou IRM) ou un examen physique et qui n'ont reçu aucune traitement de leur cancer.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Pas actuellement enceinte ou allaitante : les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles (ont eu une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ou post-ménopausées (arrêt des menstruations pendant plus d'un an). En cas de potentiel de procréation, un test de grossesse urinaire doit être effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de [18F]ISO-1 et déterminé comme étant négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des 5 dernières années. Les patients atteints de lymphome qui ont reçu un traitement dans le passé mais qui ont un nouveau diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B sont éligibles pour participer à condition qu'ils subissent un prélèvement de tissus tel que spécifié dans les critères d'inclusion.
- Incapable de tolérer 60 à 90 minutes d'imagerie TEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat principal est d'évaluer la qualité diagnostique des images [18F]ISO-1-PET/CT à la dose proposée de 8 mCi.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat secondaire est de déterminer quantitativement la relation entre l'absorption tumorale de [18F]ISO-1 et le Ki-67, la phase S, l'indice mitotique et la teneur en récepteurs sigma-2 de la tumeur.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Tumeurs de la tête et du cou
- Hyperplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- FISO 08-1010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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