Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av celleproliferasjon i svulster ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8. desember 2014 oppdatert av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Hovedformålet med denne studien er å se om Positron Emission Tomography (PET) avbildning med et radioaktivt sporstoff kalt 18F-ISO-1 nøyaktig kan identifisere hvor raskt kreftceller vokser eller deler seg. Et annet formål med denne studien er å bestemme, ved å ta bilder, hvilke vev og organer i kroppen som tar opp 18F-ISO-1 naturlig og å bestemme hvordan dette opptaket endres over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med biopsipåvist brystkreft, hode- og nakkekreft eller diffust stort B-celle lymfom.
  • For bestemmelse av Ki-67, S-fase, mitotisk indeks og sigma-2 reseptor vurdering, må kreftindivider planlegges til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av primærtumoren uten intervenerende terapi, eller planlegges å gjennomgå (eller allerede har gjennomgått) vev prøvetaking som enten standardbehandling eller del av et annet forskningsprosjekt før planlagt behandling for kreften deres. For vurdering av tumor sigma-2-reseptorer er det nødvendig med ca. 0,5 g ferskt tumorvev holdt frosset på tørris, andre proliferative markører kan bestemmes på en mye mindre prøve. Dermed er det mulig at analysen av sigma-2-reseptorer kanskje ikke er mulig hos alle pasienter, da det kanskje ikke er praktisk mulig å ta 0,5 g tumorprøver hos alle pasienter.
  • Nylig diagnostisert brystkreft, hode- og nakkekreft eller diffust storcellet B-celle lymfom bør ha en primær lesjonsstørrelse ≥ 1,5 cm, bestemt ved bildediagnostikk (ultrasonografi, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøkelse og som ikke har mottatt noen behandling for deres kreft.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Ikke gravid eller ammende for øyeblikket: Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), eller postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år). Hvis den er i fertil alder, må en uringraviditetstest utføres innen 24 timer umiddelbart før administrering av [18F]ISO-1 og fastslås å være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene. Lymfompasienter som har mottatt behandling tidligere, men har en ny diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom, er kvalifisert til å delta forutsatt at de vil gjennomgå vevsprøver som spesifisert i inklusjonskriteriene.
  • Klarer ikke å tolerere 60-90 minutter med PET-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er å vurdere den diagnostiske kvaliteten til [18F]ISO-1-PET/CT-bilder ved den foreslåtte dosen på 8 mCi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat er å kvantitativt bestemme forholdet mellom tumor [18F]ISO-1-opptak og Ki-67, S-fase, mitotisk indeks og sigma-2-reseptorinnhold i tumoren.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Isotrace Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISO 08-1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere