[18F]ISO-1 を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) による腫瘍内の細胞増殖の評価 (FISO PET/CT)
2014年12月8日 更新者：Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
この研究の主な目的は、18F-ISO-1と呼ばれる放射性トレーサーを使用した陽電子放出断層撮影法（PET）イメージングにより、がん細胞の増殖または分裂の速度を正確に特定できるかどうかを確認することです。
この研究の第 2 の目的は、写真を撮ることによって、体のどの組織や器官が 18F-ISO-1 を自然に取り込むかを特定し、その取り込みが時間の経過とともにどのように変化するかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で乳がん、頭頸部がん、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫が証明された18歳以上の患者。
- Ki-67、S期、有糸分裂指数、およびシグマ-2受容体の評価を決定するには、がん対象者は介入療法なしで原発腫瘍の外科的切除を受ける予定であるか、組織切除を受ける予定である（またはすでに受けている）必要があります。標準治療として、または計画されたがん治療の前に別の研究プロジェクトの一環としてサンプリングが行われます。 腫瘍シグマ-2 受容体の評価には、ドライアイス上で凍結保存された約 0.5 g の新鮮な腫瘍組織が必要ですが、より小さな標本で他の増殖マーカーを測定することもできます。 したがって、すべての患者において 0.5 g の腫瘍標本を採取することが実際的ではないため、シグマ-2 受容体の分析がすべての患者において可能であるとは限らない可能性があります。
- 新たに乳がん、頭頸部がん、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された被験者は、画像検査（超音波検査、マンモグラフィー、CTまたはMRI）または身体検査によって決定される原発巣のサイズが1.5cm以上である必要があり、いかなる検査も受けていない彼らのがんの治療。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 現在妊娠または授乳中ではない：女性被験者は、外科的に不妊である（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けている）、または閉経後（1年以上月経が停止している）でなければなりません。 妊娠の可能性がある場合は、[18F]ISO-1 の投与直前 24 時間以内に尿妊娠検査を実施し、陰性であると判定されなければなりません。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍を患い、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった（または存在した）患者。 過去に治療を受けたことがあるが、新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断されたリンパ腫患者は、対象基準に指定されている組織サンプリングを受けることを条件として参加資格がある。
- 60 ～ 90 分の PET イメージングに耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は、提案された 8 mCi 線量での [18F]ISO-1-PET/CT 画像の診断品質を評価することです。
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次成果は、腫瘍の [18F]ISO-1 取り込みと、腫瘍の Ki-67、S 期、有糸分裂指数、およびシグマ-2 受容体含有量との関係を定量的に決定することです。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PET/CTの臨床試験
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
The Catholic University of Koreaわからない
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Peking Union Medical College Hospital募集
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario完了
-
University of EdinburghNHS Lothian募集
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Washington University School of Medicine終了しました