- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00968656
Avaliação da proliferação celular em tumores por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
O principal objetivo deste estudo é verificar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com um marcador radioativo chamado 18F-ISO-1 pode identificar com precisão a rapidez com que as células cancerígenas estão crescendo ou se dividindo.
Um segundo objetivo deste estudo é determinar, tirando fotos, quais tecidos e órgãos do corpo absorvem 18F-ISO-1 naturalmente e determinar como essa absorção muda com o tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de mama comprovado por biópsia, câncer de cabeça e pescoço ou linfoma difuso de grandes células B.
- Para determinação de Ki-67, fase S, índice mitótico e avaliação do receptor sigma-2, os indivíduos com câncer devem ser submetidos a ressecção cirúrgica do tumor primário sem intervenção terapêutica ou devem ser submetidos (ou já foram submetidos) a ressecção cirúrgica de tecidos amostragem como padrão de cuidado ou parte de outro projeto de pesquisa antes de qualquer tratamento planejado para o câncer. Para a avaliação dos receptores sigma-2 do tumor, cerca de 0,5 g de tecido tumoral fresco mantido congelado em gelo seco é necessário, outros marcadores proliferativos podem ser determinados em uma amostra muito menor. Assim, é possível que a análise dos receptores sigma-2 não seja possível em todos os pacientes, pois a obtenção de 0,5 g de amostra de tumor pode não ser prática em todos os pacientes.
- Câncer de mama recém-diagnosticado, câncer de cabeça e pescoço ou linfoma difuso de grandes células B devem ter um tamanho de lesão primária ≥ 1,5 cm, conforme determinado por estudos de imagem (ultrassonografia, mamografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou exame físico e que não receberam nenhum tratamento para o seu câncer.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Não grávida ou amamentando no momento: mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (tiveram ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada) ou pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano). Se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez na urina deve ser realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de [18F]ISO-1 e determinado como negativo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos. Pacientes com linfoma que receberam tratamento no passado, mas têm um novo diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B, são elegíveis para participar, desde que sejam submetidos a amostragem de tecido conforme especificado nos critérios de inclusão.
- Incapaz de tolerar 60-90 minutos de imagens PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário é avaliar a qualidade diagnóstica das imagens [18F]ISO-1-PET/CT na dose proposta de 8 mCi.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado secundário é determinar quantitativamente a relação entre a captação de [18F]ISO-1 do tumor e Ki-67, fase S, índice mitótico e conteúdo de receptores sigma-2 do tumor.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hiperplasia
Outros números de identificação do estudo
- FISO 08-1010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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