- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00968656
Bedömning av cellproliferation i tumörer med Positron Emission Tomography (PET) med användning av [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8 december 2014 uppdaterad av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Huvudsyftet med denna studie är att se om Positron Emission Tomography (PET) avbildning med ett radioaktivt spårämne som kallas 18F-ISO-1 exakt kan identifiera hur snabbt cancerceller växer eller delar sig.
Ett andra syfte med denna studie är att genom att ta bilder bestämma vilka vävnader och organ i kroppen som tar upp 18F-ISO-1 naturligt och att bestämma hur det upptaget förändras över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med biopsibeprövad bröstcancer, huvud- och halscancer eller diffust stort B-cellslymfom.
- För bestämning av Ki-67, S-fas, mitotiskt index och sigma-2-receptorbedömning måste cancerpatienter schemaläggas att genomgå kirurgisk resektion av den primära tumören utan ingripande terapi, eller planeras att genomgå (eller redan har genomgått) vävnad provtagning som antingen standardvård eller del av ett annat forskningsprojekt innan någon planerad behandling för sin cancer. För bedömning av tumörsigma-2-receptorer behövs cirka 0,5 g färsk tumörvävnad som hålls frusen på torris, andra proliferativa markörer kan bestämmas på ett mycket mindre prov. Det är således möjligt att analysen av sigma-2-receptorer kanske inte är möjlig hos alla patienter, eftersom det kanske inte är praktiskt möjligt för alla patienter att erhålla 0,5 g tumörprov.
- Nydiagnostiserade patienter med bröstcancer, huvud- och halscancer eller diffust storcelligt B-cellslymfom bör ha en primär lesionsstorlek ≥ 1,5 cm, bestämt genom bildundersökningar (ultraljud, mammografi, CT eller MRT) eller fysisk undersökning och som inte har fått någon behandling för sin cancer.
- Kan ge informerat samtycke.
- För närvarande inte gravid eller ammande: Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi) eller postmenopausala (upphörande av menstruationer i mer än 1 år). Om barnet är i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras inom 24 timmar omedelbart före administrering av [18F]ISO-1 och bestämmas vara negativt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren. Lymfompatienter som har fått behandling tidigare men som har fått en ny diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom är berättigade att delta förutsatt att de kommer att genomgå vävnadsprov enligt inklusionskriterierna.
- Kan inte tolerera 60-90 minuters PET-avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är att bedöma den diagnostiska kvaliteten på [18F]ISO-1-PET/CT-bilder vid den föreslagna dosen på 8 mCi.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt resultat är att kvantitativt bestämma förhållandet mellan tumör [18F]ISO-1 upptag och Ki-67, S-fas, mitotiskt index och sigma-2 receptorinnehåll i tumören.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neoplasmer efter plats
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Neoplasmer i huvud och hals
- Hyperplasi
Andra studie-ID-nummer
- FISO 08-1010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .