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Valutazione della proliferazione cellulare nei tumori mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con un tracciante radioattivo chiamato 18F-ISO-1 può identificare con precisione la velocità con cui le cellule tumorali crescono o si dividono. Un secondo scopo di questo studio è determinare, scattando fotografie, quali tessuti e organi del corpo assorbono naturalmente 18F-ISO-1 e determinare come tale assorbimento cambia nel tempo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario comprovato da biopsia, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Per la determinazione del Ki-67, della fase S, dell'indice mitotico e della valutazione del recettore sigma-2, i soggetti affetti da cancro devono essere programmati per essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario senza intervento terapeutico, o essere programmati per sottoporsi (o essere già stati sottoposti) a trattamento del tessuto campionamento come standard di cura o parte di un altro progetto di ricerca prima di qualsiasi trattamento pianificato per il cancro. Per la valutazione dei recettori tumorali sigma-2, sono necessari circa 0,5 g di tessuto tumorale fresco mantenuto congelato su ghiaccio secco, altri marcatori proliferativi possono essere determinati su un campione molto più piccolo. Pertanto, è possibile che l'analisi dei recettori sigma-2 non sia possibile in tutti i pazienti, in quanto l'ottenimento di 0,5 g di campione tumorale potrebbe non essere pratico in tutti i pazienti.
  • I soggetti con carcinoma mammario, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi devono avere una dimensione della lesione primaria ≥ 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ecografia, mammografia, TC o RM) o esame fisico e che non hanno ricevuto alcun cure per il loro cancro.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno). Se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di [18F]ISO-1 e deve essere determinato come negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni. I pazienti con linfoma che hanno ricevuto un trattamento in passato ma hanno una nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B possono partecipare a condizione che vengano sottoposti a prelievo di tessuto come specificato nei criteri di inclusione.
  • Incapace di tollerare 60-90 minuti di imaging PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è valutare la qualità diagnostica delle immagini [18F]ISO-1-PET/TC alla dose proposta di 8 mCi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è determinare quantitativamente la relazione tra l'assorbimento del tumore [18F] ISO-1 e il contenuto di Ki-67, fase S, indice mitotico e recettori sigma-2 del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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