- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00968656
Valutazione della proliferazione cellulare nei tumori mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8 dicembre 2014 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con un tracciante radioattivo chiamato 18F-ISO-1 può identificare con precisione la velocità con cui le cellule tumorali crescono o si dividono.
Un secondo scopo di questo studio è determinare, scattando fotografie, quali tessuti e organi del corpo assorbono naturalmente 18F-ISO-1 e determinare come tale assorbimento cambia nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario comprovato da biopsia, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B.
- Per la determinazione del Ki-67, della fase S, dell'indice mitotico e della valutazione del recettore sigma-2, i soggetti affetti da cancro devono essere programmati per essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario senza intervento terapeutico, o essere programmati per sottoporsi (o essere già stati sottoposti) a trattamento del tessuto campionamento come standard di cura o parte di un altro progetto di ricerca prima di qualsiasi trattamento pianificato per il cancro. Per la valutazione dei recettori tumorali sigma-2, sono necessari circa 0,5 g di tessuto tumorale fresco mantenuto congelato su ghiaccio secco, altri marcatori proliferativi possono essere determinati su un campione molto più piccolo. Pertanto, è possibile che l'analisi dei recettori sigma-2 non sia possibile in tutti i pazienti, in quanto l'ottenimento di 0,5 g di campione tumorale potrebbe non essere pratico in tutti i pazienti.
- I soggetti con carcinoma mammario, carcinoma della testa e del collo o linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi devono avere una dimensione della lesione primaria ≥ 1,5 cm come determinato da studi di imaging (ecografia, mammografia, TC o RM) o esame fisico e che non hanno ricevuto alcun cure per il loro cancro.
- In grado di dare il consenso informato.
- Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno). Se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di [18F]ISO-1 e deve essere determinato come negativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni. I pazienti con linfoma che hanno ricevuto un trattamento in passato ma hanno una nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B possono partecipare a condizione che vengano sottoposti a prelievo di tessuto come specificato nei criteri di inclusione.
- Incapace di tollerare 60-90 minuti di imaging PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è valutare la qualità diagnostica delle immagini [18F]ISO-1-PET/TC alla dose proposta di 8 mCi.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito secondario è determinare quantitativamente la relazione tra l'assorbimento del tumore [18F] ISO-1 e il contenuto di Ki-67, fase S, indice mitotico e recettori sigma-2 del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie per sede
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Neoplasie della testa e del collo
- Iperplasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISO 08-1010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/TAC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti
-
Odense University HospitalReclutamentoCancro al seno metastatico | Monitoraggio della rispostaDanimarca, Germania, Italia