Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cellulaire proliferatie in tumoren door middel van positronemissietomografie (PET) met behulp van [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8 december 2014 bijgewerkt door: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of Positron Emission Tomography (PET) -beeldvorming met een radioactieve tracer genaamd 18F-ISO-1 nauwkeurig kan identificeren hoe snel kankercellen groeien of delen. Een tweede doel van dit onderzoek is om door middel van foto's te bepalen welke weefsels en organen van het lichaam 18F-ISO-1 op natuurlijke wijze opnemen en om te bepalen hoe die opname in de loop van de tijd verandert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met door biopsie bewezen borstkanker, hoofd-halskanker of diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Voor bepaling van Ki-67, S-fase, mitotische index en sigma-2-receptorbeoordeling, moeten kankerpatiënten worden ingepland om chirurgische resectie van de primaire tumor te ondergaan zonder tussenliggende therapie, of moeten worden ingepland om weefsel te ondergaan (of al te hebben ondergaan). bemonstering als standaardzorg of als onderdeel van een ander onderzoeksproject voorafgaand aan een geplande behandeling voor hun kanker. Voor de beoordeling van tumor sigma-2-receptoren is ongeveer 0,5 g vers tumorweefsel nodig dat op droogijs is ingevroren, andere proliferatieve markers kunnen worden bepaald op een veel kleiner exemplaar. Het is dus mogelijk dat de analyse van sigma-2-receptoren niet bij alle patiënten mogelijk is, aangezien het verkrijgen van een tumorspecimen van 0,5 g mogelijk niet bij alle patiënten praktisch is.
  • Proefpersonen met pas gediagnosticeerde borstkanker, hoofd-halskanker of diffuus grootcellig B-cellymfoom dienen een primaire laesiegrootte ≥ 1,5 cm te hebben, zoals bepaald door beeldvormende onderzoeken (echografie, mammografie, CT of MRI) of lichamelijk onderzoek en die geen behandeling voor hun kanker.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), ofwel postmenopauzaal zijn (menstruatie is langer dan 1 jaar gestopt). Als u zwanger kunt worden, moet binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van [18F]ISO-1 een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd en moet deze test negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker. Lymfoompatiënten die in het verleden een behandeling hebben ondergaan maar een nieuwe diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze weefselafname ondergaan zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria.
  • Kan 60-90 minuten PET-beeldvorming niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het beoordelen van de diagnostische kwaliteit van [18F]ISO-1-PET/CT-beelden bij de voorgestelde dosis van 8 mCi.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst is het kwantitatief bepalen van de relatie tussen tumor [18F]ISO-1 opname en Ki-67, S-fase, mitotische index en sigma-2 receptoren inhoud van de tumor.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PET/CT

Abonneren