- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00968656
Beoordeling van cellulaire proliferatie in tumoren door middel van positronemissietomografie (PET) met behulp van [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8 december 2014 bijgewerkt door: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of Positron Emission Tomography (PET) -beeldvorming met een radioactieve tracer genaamd 18F-ISO-1 nauwkeurig kan identificeren hoe snel kankercellen groeien of delen.
Een tweede doel van dit onderzoek is om door middel van foto's te bepalen welke weefsels en organen van het lichaam 18F-ISO-1 op natuurlijke wijze opnemen en om te bepalen hoe die opname in de loop van de tijd verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met door biopsie bewezen borstkanker, hoofd-halskanker of diffuus grootcellig B-cellymfoom.
- Voor bepaling van Ki-67, S-fase, mitotische index en sigma-2-receptorbeoordeling, moeten kankerpatiënten worden ingepland om chirurgische resectie van de primaire tumor te ondergaan zonder tussenliggende therapie, of moeten worden ingepland om weefsel te ondergaan (of al te hebben ondergaan). bemonstering als standaardzorg of als onderdeel van een ander onderzoeksproject voorafgaand aan een geplande behandeling voor hun kanker. Voor de beoordeling van tumor sigma-2-receptoren is ongeveer 0,5 g vers tumorweefsel nodig dat op droogijs is ingevroren, andere proliferatieve markers kunnen worden bepaald op een veel kleiner exemplaar. Het is dus mogelijk dat de analyse van sigma-2-receptoren niet bij alle patiënten mogelijk is, aangezien het verkrijgen van een tumorspecimen van 0,5 g mogelijk niet bij alle patiënten praktisch is.
- Proefpersonen met pas gediagnosticeerde borstkanker, hoofd-halskanker of diffuus grootcellig B-cellymfoom dienen een primaire laesiegrootte ≥ 1,5 cm te hebben, zoals bepaald door beeldvormende onderzoeken (echografie, mammografie, CT of MRI) of lichamelijk onderzoek en die geen behandeling voor hun kanker.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), ofwel postmenopauzaal zijn (menstruatie is langer dan 1 jaar gestopt). Als u zwanger kunt worden, moet binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van [18F]ISO-1 een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd en moet deze test negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker. Lymfoompatiënten die in het verleden een behandeling hebben ondergaan maar een nieuwe diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze weefselafname ondergaan zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria.
- Kan 60-90 minuten PET-beeldvorming niet verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de diagnostische kwaliteit van [18F]ISO-1-PET/CT-beelden bij de voorgestelde dosis van 8 mCi.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomst is het kwantitatief bepalen van de relatie tussen tumor [18F]ISO-1 opname en Ki-67, S-fase, mitotische index en sigma-2 receptoren inhoud van de tumor.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata per site
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- FISO 08-1010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
European Institute of OncologyNog niet aan het wervenBorstkanker | Borstsparende chirurgieItalië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Borstcarcinoom | Lobulair borstcarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd lobulair borstcarcinoomVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Nantes University HospitalWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Gastro-entero-pancreatische tumoren (GEP's)Frankrijk