- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968656
Bewertung der Zellproliferation in Tumoren mittels Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit einem radioaktiven Tracer namens 18F-ISO-1 genau bestimmen kann, wie schnell Krebszellen wachsen oder sich teilen.
Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, anhand von Bildern zu bestimmen, welche Gewebe und Organe des Körpers 18F-ISO-1 auf natürliche Weise aufnehmen, und festzustellen, wie sich diese Aufnahme im Laufe der Zeit ändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
- Zur Bestimmung von Ki-67, S-Phase, Mitoseindex und der Beurteilung des Sigma-2-Rezeptors muss bei Krebspatienten eine chirurgische Resektion des Primärtumors ohne dazwischenliegende Therapie eingeplant werden oder eine Gewebeoperation (oder bereits eine Gewebeoperation) durchgeführt werden Probenahme entweder als Standardbehandlung oder als Teil eines anderen Forschungsprojekts vor einer geplanten Behandlung ihrer Krebserkrankung. Für die Beurteilung der Tumor-Sigma-2-Rezeptoren werden etwa 0,5 g frisches, auf Trockeneis gefrorenes Tumorgewebe benötigt; andere proliferative Marker können an einer viel kleineren Probe bestimmt werden. Daher ist es möglich, dass die Analyse von Sigma-2-Rezeptoren nicht bei allen Patienten möglich ist, da die Entnahme einer 0,5-g-Tumorprobe möglicherweise nicht bei allen Patienten praktikabel ist.
- Neu diagnostizierte Brustkrebs-, Kopf- und Halskrebs-Patienten oder Personen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom sollten eine primäre Läsionsgröße von ≥ 1,5 cm aufweisen, die durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall, Mammographie, CT oder MRT) oder körperliche Untersuchung bestimmt wurde und keine solche erhalten hat Behandlung ihrer Krebserkrankung.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Derzeit nicht schwanger oder stillend: Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatte) oder postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von [18F]ISO-1 ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfällt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf eine andere Krebserkrankung hatten (oder haben). Teilnahmeberechtigt sind Lymphompatienten, die in der Vergangenheit bereits behandelt wurden, bei denen aber neu die Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms gestellt wurde, sofern sie sich einer Gewebeprobe gemäß den Einschlusskriterien unterziehen.
- Kann 60–90 Minuten PET-Bildgebung nicht tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, die diagnostische Qualität von [18F]ISO-1-PET/CT-Bildern bei der vorgeschlagenen Dosis von 8 mCi zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis ist die quantitative Bestimmung der Beziehung zwischen der [18F]ISO-1-Aufnahme des Tumors und Ki-67, S-Phase, Mitoseindex und Sigma-2-Rezeptorgehalt des Tumors.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neubildungen nach Standort
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Hyperplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- FISO 08-1010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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