Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cellulær spredning i tumorer ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8. december 2014 opdateret af: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med et radioaktivt sporstof kaldet 18F-ISO-1 nøjagtigt kan identificere, hvor hurtigt kræftceller vokser eller deler sig. Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, ved at tage billeder, hvilke væv og organer i kroppen, der naturligt optager 18F-ISO-1, og at bestemme, hvordan denne optagelse ændrer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med biopsi-påvist brystkræft, hoved-halskræft eller diffust stort B-cellet lymfom.
  • Til bestemmelse af Ki-67, S-fase, mitotisk indeks og sigma-2 receptor vurdering skal cancerpatienter planlægges til at gennemgå kirurgisk resektion af den primære tumor uden intervenerende terapi eller planlægges til at gennemgå (eller allerede har gennemgået) væv prøveudtagning som enten standardbehandling eller en del af et andet forskningsprojekt forud for enhver planlagt behandling for deres kræftsygdom. Til vurdering af tumor sigma-2-receptorer er der behov for ca. 0,5 g frisk tumorvæv, der holdes frosset på tøris, andre proliferative markører kan bestemmes på en meget mindre prøve. Det er således muligt, at analysen af ​​sigma-2-receptorer muligvis ikke er mulig hos alle patienter, da det måske ikke er praktisk muligt for alle patienter at få 0,5 g tumorprøver.
  • Nydiagnosticeret brystkræft, hoved- og halskræft eller diffust storcellet B-celle lymfom patienter bør have en primær læsionsstørrelse ≥ 1,5 cm som bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd, mammografi, CT eller MR) eller fysisk undersøgelse, og som ikke har modtaget nogen behandling for deres kræftsygdom.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Ikke på nuværende tidspunkt gravid eller ammende: Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år). Hvis den er i den fødedygtige alder, skal der udføres en uringraviditetstest inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af [18F]ISO-1 og fastslås som negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på den anden cancer til stede inden for de sidste 5 år. Lymfompatienter, der tidligere har modtaget behandling, men som har fået en ny diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, er berettiget til at deltage, forudsat at de vil gennemgå vævsprøver som specificeret i inklusionskriterierne.
  • Ude af stand til at tolerere 60-90 minutters PET-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er at vurdere den diagnostiske kvalitet af [18F]ISO-1-PET/CT-billeder ved den foreslåede dosis på 8 mCi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat er at kvantitativt bestemme forholdet mellem tumor [18F]ISO-1 optagelse og Ki-67, S-fase, mitotisk indeks og sigma-2 receptorindhold i tumoren.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Isotrace Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISO 08-1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner