Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena proliferacji komórek w nowotworach za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu [18F]ISO-1 (FISO PET/CT)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z radioaktywnym znacznikiem o nazwie 18F-ISO-1 może dokładnie określić, jak szybko komórki rakowe rosną lub dzielą się. Drugim celem tego badania jest określenie, poprzez zrobienie zdjęć, jakie tkanki i narządy organizmu naturalnie pobierają 18F-ISO-1 oraz określenie, jak ten wychwyt zmienia się w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym biopsją rakiem piersi, rakiem głowy i szyi lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.
  • W celu określenia Ki-67, fazy S, indeksu mitotycznego i oceny receptora sigma-2, pacjentów z rakiem należy zaplanować na poddanie się chirurgicznej resekcji guza pierwotnego bez leczenia interwencyjnego lub zaplanować poddanie się (lub już przeszli) zabieg tkankowy pobieranie próbek jako standard opieki lub część innego projektu badawczego przed jakimkolwiek planowanym leczeniem raka. Do oceny receptorów nowotworowych sigma-2 potrzebne jest około 0,5 g świeżej tkanki nowotworowej przetrzymywanej w suchym lodzie, inne markery proliferacyjne można oznaczyć na znacznie mniejszej próbce. Dlatego możliwe jest, że analiza receptorów sigma-2 może nie być możliwa u wszystkich pacjentów, ponieważ uzyskanie 0,5 g próbki guza może nie być praktyczne u wszystkich pacjentów.
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi, rakiem głowy i szyi lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B powinni mieć wielkość zmiany pierwotnej ≥ 1,5 cm, jak określono w badaniach obrazowych (ultrasonografia, mammografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub w badaniu przedmiotowym, i którzy nie otrzymywali żadnych leczenie ich raka.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety, które obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią: kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie (mieć udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) lub po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na ponad 1 rok). W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F]ISO-1 i uzyskać wynik ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu. Pacjenci z chłoniakiem, którzy byli leczeni w przeszłości, ale mają nową diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, kwalifikują się do udziału, pod warunkiem, że zostaną poddani pobraniu tkanek zgodnie z kryteriami włączenia.
  • Niezdolny do tolerowania 60-90 minut obrazowania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena jakości diagnostycznej obrazów [18F]ISO-1-PET/CT przy proponowanej dawce 8 mCi.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest ilościowe określenie związku między wychwytem [18F]ISO-1 przez guz a Ki-67, fazą S, indeksem mitotycznym i zawartością receptorów sigma-2 w guzie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Isotrace Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISO 08-1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj