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一项针对感染危及生命的白血病患者的研究

2013年11月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

对危及生命的感染患者进行辐射和未辐射白细胞输注的比较研究:白血病科和检验医学的合作研究

这项临床研究的目的是比较输注受辐射细胞的白细胞与输注未受辐射细胞的白细胞的有效性。 还将研究该程序的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

辐射白细胞输注:

来自志愿捐献者的白细胞输血可能含有您的身体可以与之反应的血细胞,从而产生一种称为输血相关移植物抗宿主病的疾病。 这意味着一些注射的白细胞可以在您的体内繁殖并与您自己的组织发生反应并产生副作用。 为避免这种情况,对血液进行辐射(通过辐射改变)以杀死所有可以分裂的细胞。 但是这种辐射也可能会破坏白细胞输注的一些抗感染能力,这可能会降低这些白细胞输注的有效性。 放射白细胞是用于治疗严重、危及生命的感染的标准程序。

非辐射白细胞输注:

如果白细胞未被辐射,则可能会增加这些白细胞输注的有效性。 这可能有助于白细胞产生更多的抗感染白细胞。 但是,同样导致输血相关移植物抗宿主病的细胞不会被杀死。 这会增加您出现这种并发症的风险。

学习小组:

如果您同意参加这项研究,并且您是前 40 名患者之一,您将被随机分配(如同抛硬币一样)到 2 组中的 1 组。 您或您的医生不会知道这种随机化的结果。 如果您属于第 1 组,您将进行非辐射白细胞输注。 如果您属于第 2 组,您将接受标准的白细胞输注(有辐射)。 如果您不到 50 岁,您将接受 4 次辐射白细胞输血。 如果您继续表现出感染的体征和症状,您将根据您被随机分配到的组接受额外的白细胞输注。

如果您在前 40 名患者之后,您将被分配到研究医生认为对您最有利的一组。 值得注意的是,这项研究被设计为“自适应随机化”,这意味着随着每个人的结果被观察到,下一位患者将接受最有可能有益且最不可能有害的产品。

白细胞输注:

输血前,护士会测量您的体温、呼吸频率和血压。 在输血期间,护士会密切注视您。 副作用有时会在输血期间和输血后不久发生。 您可能会得到一种药物来帮助或减少任何副作用。

如果您属于第 2 组,您将接受 4 次标准白细胞输血(有辐射)。

如果您在输血 4 次后仍有感染,并且医生认为有必要,您将进行额外的输血。 您将继续输血,直到医生认为感染已得到控制。 如果您患有移植物抗宿主病 (GVHD),这将由您的医生决定。

如果您因新感染或感染复发而需要输注白细胞,您将接受与之前接受的相同类型的输血。

如果您出院并且您的医生希望您继续接受白细胞输注,您将能够作为门诊病人接受输注。

每次输血需要 1 小时到几个小时,具体取决于您对治疗的耐受程度。 每次输血将每天或尽可能接近每天进行。

每次输液前,将抽取血液(约 1 汤匙)以测量血液中的白细胞数量。

学习时间:

您将接受输血,直到您的医生认为感染已得到控制。

这是一项调查研究。 白细胞输注被认为是治疗严重、危及生命的感染的标准程序。

多达 150 名患者将参加这项研究。 所有人都将在德克萨斯大学 (UT) MD 安德森癌症中心注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 白血病服务部门对恶性血液病的诊断。
  2. 严重中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于或等于 1000。
  3. 尽管已使用抗生素 48 小时,但仍持续发烧和/或出现危及生命的感染迹象。
  4. 签署书面知情同意书。
  5. 大于 18 岁。

排除标准:

1) 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非辐射白细胞输注
四 (4) 次非辐射白细胞输注。 根据治疗的耐受性,每天输血一次,输血时间从 1 小时到数小时不等。

4 次输血,每次大约需要 1 小时:

患者

50 岁以上的患者随机接受辐射或非辐射输血。

实验性的:白细胞输注
四 (4) 次标准白细胞输注(有辐射)。 根据治疗的耐受性,每天输血一次,输血时间从 1 小时到数小时不等。

4 次输血,每次大约需要 1 小时:

患者

50 岁以上的患者随机接受辐射或非辐射输血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天存活的参与者人数
大体时间:30天
在第一次粒细胞输注后的 30 天内测量参与者的存活率。 收集输血前后的全血细胞计数 (CBC) 可以确定两个研究组之间中性粒细胞替代的持续时间是否不同(比较未辐射的白细胞与辐射的白细胞输注)。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Emil J Freireich, MD, BS、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月1日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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