Um estudo para pacientes com leucemia com infecções que ameaçam a vida
Estudo comparativo de transfusões de leucócitos irradiadas e não irradiadas para pacientes com infecções com risco de vida: um estudo colaborativo do departamento de leucemia e medicina laboratorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transfusões de glóbulos brancos irradiados:
As transfusões de glóbulos brancos de um doador voluntário podem conter células sanguíneas com as quais seu corpo pode reagir para produzir um distúrbio chamado enxerto versus hospedeiro associado à transfusão. Isso significa que alguns dos glóbulos brancos injetados podem se reproduzir em seu corpo e reagir com seus próprios tecidos e criar efeitos colaterais. Para evitar isso, o sangue é irradiado (alterado por radiação) para matar todas as células que podem se dividir. Mas essa radiação também pode destruir parte da capacidade de combate à infecção da transfusão de glóbulos brancos, o que pode diminuir a eficácia dessas transfusões de glóbulos brancos. A irradiação de glóbulos brancos é o procedimento padrão usado para tratar infecções graves e com risco de vida.
Transfusões de glóbulos brancos não irradiados:
Se os glóbulos brancos não forem irradiados, pode aumentar a eficácia dessas transfusões de glóbulos brancos. Isso pode ajudar os glóbulos brancos a produzir mais glóbulos brancos que combatem infecções. Mas, as células que também são responsáveis pela doença do enxerto versus hospedeiro associada à transfusão não serão mortas. Isso aumenta o risco de você ter essa complicação.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo e se for um dos primeiros 40 pacientes, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você ou seu médico não saberão os resultados desta randomização. Se você estiver no Grupo 1, receberá uma transfusão de glóbulos brancos não irradiados. Se você estiver no Grupo 2, receberá uma transfusão padrão de glóbulos brancos (com radiação). Se você tem menos de 50 anos, receberá 4 transfusões de glóbulos brancos irradiados. Se continuar a apresentar sinais e sintomas de infeção, irá receber transfusões adicionais de glóbulos brancos com base no grupo para o qual foi aleatorizado.
Se você estiver atrás dos primeiros 40 pacientes, você será colocado em um grupo que o médico do estudo considera mais benéfico para você. É importante observar que este estudo foi concebido como uma "randomização adaptativa", o que significa que, à medida que o resultado de cada indivíduo é observado, o próximo paciente recebe o produto com maior probabilidade de ser benéfico e menos provável de ser prejudicial.
Transfusão de glóbulos brancos:
Antes da transfusão, uma enfermeira medirá sua temperatura, frequência respiratória e pressão arterial. Durante a transfusão, uma enfermeira irá observá-lo de perto. Os efeitos colaterais às vezes ocorrem durante e logo após a transfusão. Você pode receber um medicamento para ajudar ou reduzir os efeitos colaterais.
Se você estiver no Grupo 2, receberá 4 transfusões padrão de glóbulos brancos (com radiação).
Se você ainda tiver uma infecção após 4 transfusões e o médico achar que é necessário, você terá transfusões adicionais. Você continuará recebendo transfusões até que o médico sinta que a infecção foi controlada. Se você tiver doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), isso ficará a critério do seu médico.
Se você precisar de uma transfusão de glóbulos brancos para uma nova infecção ou para uma infecção recorrente, receberá o mesmo tipo de transfusão que recebeu anteriormente.
Se você teve alta do hospital e seu médico gostaria que você continuasse recebendo transfusões de glóbulos brancos, você poderá recebê-las como paciente ambulatorial.
Cada transfusão levará de 1 hora a várias horas, dependendo de como você tolera o tratamento. Cada transfusão será administrada diariamente ou o mais próximo possível do diário.
Antes de cada infusão, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para medir o número de glóbulos brancos no sangue.
Duração do estudo:
Você receberá transfusões até que seu médico sinta que a infecção foi controlada.
Este é um estudo investigativo. As transfusões de glóbulos brancos são consideradas procedimento padrão para o tratamento de infecções graves e potencialmente fatais.
Até 150 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica internado no serviço de Leucemia.
- Neutropenia grave definida como contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor ou igual a 1.000.
- Febre persistente e/ou sinais de infecção com risco de vida, apesar de 48 horas de antibióticos.
- Assine um formulário de consentimento informado por escrito.
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
1) Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transfusão de glóbulos brancos não irradiados
Quatro (4) transfusões de glóbulos brancos não irradiados.
Cada transfusão administrada diariamente e levando de 1 hora a várias horas, dependendo da tolerância do tratamento.
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4 Transfusões, cada uma levando aproximadamente 1 hora: Pacientes Pacientes >50 anos de idade são randomizados para receber transfusões irradiadas ou não irradiadas. |
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EXPERIMENTAL: Transfusão de glóbulos brancos
Quatro (4) transfusões padrão de glóbulos brancos (com radiação).
Cada transfusão administrada diariamente e levando de 1 hora a várias horas, dependendo da tolerância do tratamento.
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4 Transfusões, cada uma levando aproximadamente 1 hora: Pacientes Pacientes >50 anos de idade são randomizados para receber transfusões irradiadas ou não irradiadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes vivos no dia 30
Prazo: 30 dias
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A sobrevida dos participantes foi medida nos 30 dias subsequentes à primeira transfusão de granulócitos.
A coleta de hemogramas completos (CBCs) pré e pós-transfusão permite determinar se a duração da substituição de neutrófilos difere entre os dois grupos de estudo (comparando glóbulos brancos não irradiados com a infusão de glóbulos brancos irradiados).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emil J Freireich, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0797
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