Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leukemiapotilaille, joilla on hengenvaarallisia infektioita

perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vertaileva tutkimus säteilytetyistä ja säteilyttämättömistä leukosyyttisiirroista potilaille, joilla on hengenvaarallisia infektioita: Leukemiaosaston ja laboratoriolääketieteen yhteistutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata säteilytetyillä soluilla suoritetun valkosolusiirron tehokkuutta säteilyttämättömien solujen valkosolusiirtoon. Myös tämän menettelyn turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Valkosolujen säteilysiirrot:

Vapaaehtoiselta luovuttajalta saadut valkosolusiirrot voivat sisältää verisoluja, joiden kanssa kehosi voi reagoida synnyttäen häiriön, jota kutsutaan verensiirtoon liittyväksi siirto isäntä vastaan ​​-sairaudeksi. Tämä tarkoittaa, että osa injektoiduista valkosoluista voi lisääntyä kehossasi ja reagoida omien kudostesi kanssa ja aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tämän välttämiseksi veri säteilee (muuttuu säteilyn kautta) tappamaan kaikki jakautuvat solut. Mutta tämä säteily voi myös tuhota osan valkosolusiirron infektiontorjuntakyvystä, mikä voi heikentää näiden valkosolusiirtojen tehokkuutta. Valkosolujen säteileminen on vakiomenetelmä, jota on käytetty vakavien, henkeä uhkaavien infektioiden hoitoon.

Säteilemättömät valkosolusiirrot:

Jos valkosoluja ei säteilytetä, se voi lisätä näiden valkosolusiirtojen tehokkuutta. Tämä voi auttaa valkosoluja tuottamaan lisää infektioita torjuvia valkosoluja. Mutta soluja, jotka ovat vastuussa myös verensiirtoon liittyvästä käänteishyljintä-sairaudesta, ei tapahdu. Tämä lisää riskiä, ​​että sinulla voi olla tämä komplikaatio.

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja olet yksi ensimmäisistä 40 potilaasta, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinä tai lääkärisi et tiedä tämän satunnaistamisen tuloksia. Jos kuulut ryhmään 1, sinulle suoritetaan säteilytön valkosolusiirto. Jos kuulut ryhmään 2, sinulle suoritetaan tavanomainen valkosolusiirto (säteilyn kanssa). Jos olet alle 50-vuotias, saat 4 säteilytettyjen valkosolujen siirtoa. Jos sinulla on edelleen infektion merkkejä ja oireita, saat lisää valkosolusiirtoja sen ryhmän perusteella, johon sinut satunnaistettiin.

Jos olet ensimmäisen 40 potilaan jälkeen, sinut sijoitetaan ryhmään, josta tutkimuslääkärin mielestä on sinulle eniten hyötyä. On tärkeää huomata, että tämä tutkimus on suunniteltu "adaptiiviseksi satunnaistukseksi", mikä tarkoittaa, että kun kunkin yksilön tulosta tarkkaillaan, seuraava potilas saa tuotteen, joka on todennäköisimmin hyödyllinen ja vähiten haitallinen.

Valkosolujen siirto:

Ennen verensiirtoa hoitaja mittaa lämpötilasi, hengitystiheytesi ja verenpaineesi. Verensiirron aikana sairaanhoitaja tarkkailee sinua tarkasti. Haittavaikutuksia esiintyy joskus verensiirron aikana ja pian sen jälkeen. Sinulle voidaan antaa lääkettä sivuvaikutusten auttamiseksi tai vähentämiseksi.

Jos kuulut ryhmään 2, saat 4 normaalia valkosolusiirtoa (säteilyn kera).

Jos sinulla on edelleen infektio neljän verensiirron jälkeen ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään lisää verensiirtoja. Sinulle jatketaan verensiirtoja, kunnes lääkäri katsoo, että infektio on saatu hallintaan. Jos sinulla on graft versus-host -tauti (GVHD), se on lääkärisi harkinnan mukaan.

Jos tarvitset valkosolusiirtoa uuden infektion tai uusiutuvan infektion vuoksi, saat saman tyyppisen verensiirron kuin aiemmin.

Jos pääsit sairaalasta ja lääkärisi haluaa sinun jatkavan valkosolusiirtoja, voit saada niitä avohoidossa.

Jokainen verensiirto kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka siedät hoitoa. Jokainen verensiirto annetaan päivittäin tai mahdollisimman lähellä päivittäin.

Ennen jokaista infuusiota otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) veren valkosolujen määrän mittaamiseksi.

Opintojen pituus:

Saat verensiirtoja, kunnes lääkärisi katsoo, että infektio on saatu hallintaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Valkosolusiirtoja pidetään vakiomenettelynä vakavien, henkeä uhkaavien infektioiden hoidossa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopiston (UT) MD Andersonin syöpäkeskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hematologinen pahanlaatuisuusdiagnoosi otettu leukemiapalveluun.
  2. Vaikea neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1000.
  3. Jatkuva kuume ja/tai merkkejä henkeä uhkaavasta infektiosta huolimatta 48 tunnin antibioottihoidosta.
  4. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  5. Yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei yhtään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Säteilemätön valkosolusiirto
Neljä (4) ei-säteilytettyä valkosolusiirtoa. Jokainen verensiirto annetaan päivittäin ja kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen hoidon siedosta.

4 verensiirtoa, joista jokainen kestää noin tunnin:

Potilaat

Yli 50-vuotiaat potilaat satunnaistetaan saamaan joko sädehoitoa tai ei-säteilytystä.

KOKEELLISTA: Valkosolujen siirto
Neljä (4) tavallista valkosolusiirtoa (säteilyllä). Jokainen verensiirto annetaan päivittäin ja kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen hoidon siedosta.

4 verensiirtoa, joista jokainen kestää noin tunnin:

Potilaat

Yli 50-vuotiaat potilaat satunnaistetaan saamaan joko sädehoitoa tai ei-säteilytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien eloonjääminen mitattiin 30 päivän aikana ensimmäisen granulosyyttisiirron jälkeen. Täydellisten veriarvojen (CBC:t) kerääminen ennen verensiirtoa ja sen jälkeen mahdollistaa sen määrittämisen, eroaako neutrofiilien korvaamisen kesto kahden tutkimusryhmän välillä (vertaamalla säteilyttämättömiä valkosoluja säteilytettyihin valkosoluinfuusioon).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emil J Freireich, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkosolujen siirto

3
Tilaa