- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00968838
Tutkimus leukemiapotilaille, joilla on hengenvaarallisia infektioita
Vertaileva tutkimus säteilytetyistä ja säteilyttämättömistä leukosyyttisiirroista potilaille, joilla on hengenvaarallisia infektioita: Leukemiaosaston ja laboratoriolääketieteen yhteistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valkosolujen säteilysiirrot:
Vapaaehtoiselta luovuttajalta saadut valkosolusiirrot voivat sisältää verisoluja, joiden kanssa kehosi voi reagoida synnyttäen häiriön, jota kutsutaan verensiirtoon liittyväksi siirto isäntä vastaan -sairaudeksi. Tämä tarkoittaa, että osa injektoiduista valkosoluista voi lisääntyä kehossasi ja reagoida omien kudostesi kanssa ja aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tämän välttämiseksi veri säteilee (muuttuu säteilyn kautta) tappamaan kaikki jakautuvat solut. Mutta tämä säteily voi myös tuhota osan valkosolusiirron infektiontorjuntakyvystä, mikä voi heikentää näiden valkosolusiirtojen tehokkuutta. Valkosolujen säteileminen on vakiomenetelmä, jota on käytetty vakavien, henkeä uhkaavien infektioiden hoitoon.
Säteilemättömät valkosolusiirrot:
Jos valkosoluja ei säteilytetä, se voi lisätä näiden valkosolusiirtojen tehokkuutta. Tämä voi auttaa valkosoluja tuottamaan lisää infektioita torjuvia valkosoluja. Mutta soluja, jotka ovat vastuussa myös verensiirtoon liittyvästä käänteishyljintä-sairaudesta, ei tapahdu. Tämä lisää riskiä, että sinulla voi olla tämä komplikaatio.
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja olet yksi ensimmäisistä 40 potilaasta, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinä tai lääkärisi et tiedä tämän satunnaistamisen tuloksia. Jos kuulut ryhmään 1, sinulle suoritetaan säteilytön valkosolusiirto. Jos kuulut ryhmään 2, sinulle suoritetaan tavanomainen valkosolusiirto (säteilyn kanssa). Jos olet alle 50-vuotias, saat 4 säteilytettyjen valkosolujen siirtoa. Jos sinulla on edelleen infektion merkkejä ja oireita, saat lisää valkosolusiirtoja sen ryhmän perusteella, johon sinut satunnaistettiin.
Jos olet ensimmäisen 40 potilaan jälkeen, sinut sijoitetaan ryhmään, josta tutkimuslääkärin mielestä on sinulle eniten hyötyä. On tärkeää huomata, että tämä tutkimus on suunniteltu "adaptiiviseksi satunnaistukseksi", mikä tarkoittaa, että kun kunkin yksilön tulosta tarkkaillaan, seuraava potilas saa tuotteen, joka on todennäköisimmin hyödyllinen ja vähiten haitallinen.
Valkosolujen siirto:
Ennen verensiirtoa hoitaja mittaa lämpötilasi, hengitystiheytesi ja verenpaineesi. Verensiirron aikana sairaanhoitaja tarkkailee sinua tarkasti. Haittavaikutuksia esiintyy joskus verensiirron aikana ja pian sen jälkeen. Sinulle voidaan antaa lääkettä sivuvaikutusten auttamiseksi tai vähentämiseksi.
Jos kuulut ryhmään 2, saat 4 normaalia valkosolusiirtoa (säteilyn kera).
Jos sinulla on edelleen infektio neljän verensiirron jälkeen ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään lisää verensiirtoja. Sinulle jatketaan verensiirtoja, kunnes lääkäri katsoo, että infektio on saatu hallintaan. Jos sinulla on graft versus-host -tauti (GVHD), se on lääkärisi harkinnan mukaan.
Jos tarvitset valkosolusiirtoa uuden infektion tai uusiutuvan infektion vuoksi, saat saman tyyppisen verensiirron kuin aiemmin.
Jos pääsit sairaalasta ja lääkärisi haluaa sinun jatkavan valkosolusiirtoja, voit saada niitä avohoidossa.
Jokainen verensiirto kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka siedät hoitoa. Jokainen verensiirto annetaan päivittäin tai mahdollisimman lähellä päivittäin.
Ennen jokaista infuusiota otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) veren valkosolujen määrän mittaamiseksi.
Opintojen pituus:
Saat verensiirtoja, kunnes lääkärisi katsoo, että infektio on saatu hallintaan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Valkosolusiirtoja pidetään vakiomenettelynä vakavien, henkeä uhkaavien infektioiden hoidossa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopiston (UT) MD Andersonin syöpäkeskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuusdiagnoosi otettu leukemiapalveluun.
- Vaikea neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1000.
- Jatkuva kuume ja/tai merkkejä henkeä uhkaavasta infektiosta huolimatta 48 tunnin antibioottihoidosta.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Säteilemätön valkosolusiirto
Neljä (4) ei-säteilytettyä valkosolusiirtoa.
Jokainen verensiirto annetaan päivittäin ja kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen hoidon siedosta.
|
4 verensiirtoa, joista jokainen kestää noin tunnin: Potilaat Yli 50-vuotiaat potilaat satunnaistetaan saamaan joko sädehoitoa tai ei-säteilytystä. |
KOKEELLISTA: Valkosolujen siirto
Neljä (4) tavallista valkosolusiirtoa (säteilyllä).
Jokainen verensiirto annetaan päivittäin ja kestää 1 tunnista useaan tuntiin riippuen hoidon siedosta.
|
4 verensiirtoa, joista jokainen kestää noin tunnin: Potilaat Yli 50-vuotiaat potilaat satunnaistetaan saamaan joko sädehoitoa tai ei-säteilytystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien eloonjääminen mitattiin 30 päivän aikana ensimmäisen granulosyyttisiirron jälkeen.
Täydellisten veriarvojen (CBC:t) kerääminen ennen verensiirtoa ja sen jälkeen mahdollistaa sen määrittämisen, eroaako neutrofiilien korvaamisen kesto kahden tutkimusryhmän välillä (vertaamalla säteilyttämättömiä valkosoluja säteilytettyihin valkosoluinfuusioon).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emil J Freireich, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0797
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valkosolujen siirto
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat