确定超重糖尿病前期受试者生活方式改变成功的预测因子
2013年12月11日 更新者：Marie-France Langlois
该研究的主要目的是确定对生活方式干预的有利和不利反应的基线和早期预测因子。
作为次要目标，研究人员希望验证我们的问卷或其他已确定的预测因素作为临床工具，以指导我们选择最适合生活方式干预计划的候选人。
假设我们的调查问卷具有相同的能力来预测没有体重减轻 (≥5%) 或失访（阳性测试的似然比，LR+ = 9.9），则需要将 70 名受试者纳入本研究，以便为该 LR+ 找到高于 2.0 的 95% 置信区间的下限，这是可接受测试的限制。
研究人员将在我们的计划中招募糖尿病前期和 BMI 27-40 的参与者，并在基线和 3 个月时向他们管理设计的问卷，以及其他已经经过充分验证的评估变化状态和实施饮食或运动准备情况的问卷修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 27-40 公斤/平方米之间
- 葡萄糖耐量受损，通过口服葡萄糖耐量试验证实（OGTT = 空腹血糖低于 7.0 mmol/l，75g 葡萄糖后 2 小时血糖在 7.8-11.0 之间 mmol/l)，或空腹血糖受损 (6.1-6.9 mmol/L)
- 18岁或以上
- 能够阅读并给予知情同意
排除标准：
- 影响体重或葡萄糖代谢的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生活方式咨询
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患者每六周单独会面一次，一位护士或运动机能学家和一位营养师（如果需要，还有一位心理学家），每三个月一位内分泌学家。
跨学科团队成员共享一个独特的患者图表，允许共享信息并避免重复。
提出了个性化的行为干预，并侧重于可实现的目标和渐进但持续的营养和身体活动的微小变化。
此外，参与者还可以参加每周 24 次的小组研讨会，讨论超重和改变生活方式的不同方面，以加强行为和对生活方式改变的承诺。
我们的方法符合 2006 年加拿大成人和儿童肥胖管理和预防临床实践指南中建议的所有临床干预标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减重 5%
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-France Langlois、Université de Sherbrooke
- 首席研究员：Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc.、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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