- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00969007
Identifiering av prediktorer för framgång för livsstilsförändringar hos överviktiga prediabetiker
11 december 2013 uppdaterad av: Marie-France Langlois
Det primära syftet med studien är att identifiera baslinje och tidiga prediktorer för gynnsamt och ogynnsamt svar på livsstilsintervention.
Som ett sekundärt mål skulle utredarna vilja validera vårt frågeformulär eller andra identifierade prediktorer som kliniska verktyg för att vägleda oss i valet av de mest lämpliga kandidaterna för livsstilsinterventionsprogram.
Om vi antar samma förmåga i vårt frågeformulär att förutsäga en frånvaro av viktminskning (≥5%) eller en förlust för uppföljning (sannolikhetskvot för ett positivt test, LR+ = 9,9), måste 70 försökspersoner inkluderas i denna studie för att för att hitta en nedre gräns för 95 % konfidensintervall över 2,0 för detta LR+, vilket är gränsen för ett acceptabelt test.
Utredarna kommer att registrera deltagare med pre-diabetes och BMI 27-40 i vårt program och administrera till dem vid baslinjen och efter 3 månader det designade frågeformuläret, såväl som andra redan väl validerade frågeformulär som bedömer tillstånd av förändring och beredskap att implementera diet eller träning ändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 27-40 kg/m2
- nedsatt glukostolerans, bekräftad av ett oralt glukostoleranstest (OGTT = fasteglukos lägre än 7,0 mmol/l och glukos 2 timmar efter 75 g glukos mellan 7,8-11,0 mmol/l), eller nedsatt fasteglukos (6,1-6,9 mmol/L)
- 18 år eller äldre
- Att kunna läsa och ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som påverkar vikt eller glukosmetabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
|
Patienterna träffas individuellt var sjätte vecka, en sjuksköterska eller kinesiolog och en dietist (samt en psykolog vid behov) och var tredje månad en endokrinolog.
Ett unikt patientdiagram delas av medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet, vilket gör det möjligt att dela informationen och undvika upprepningar.
Individuell beteendeintervention föreslås och fokuserar på uppnåbara mål och progressiva men varaktiga små förändringar i kost och fysisk aktivitet.
Dessutom har deltagarna tillgång till 24 veckovisa gruppseminarier, om olika aspekter av övervikt och modifiering av livsstil, för att förstärka beteende och engagemang för livsstilsförändringar.
Vårt tillvägagångssätt uppfyller alla kriterier som föreslås för klinisk intervention i 2006 års kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis om hantering och förebyggande av fetma hos vuxna och barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
5% viktminskning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Huvudutredare: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Rådgivning om livsstilsförändringar
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Northwell HealthIndragen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Avslutad