- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969007
Identifizierung von Prädiktoren für den Erfolg von Lebensstiländerungen bei übergewichtigen Prädiabetikern
11. Dezember 2013 aktualisiert von: Marie-France Langlois
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Basis- und frühe Prädiktoren für eine günstige und ungünstige Reaktion auf Lebensstilinterventionen zu identifizieren.
Als sekundäres Ziel möchten die Forscher unseren Fragebogen oder andere identifizierte Prädiktoren als klinische Instrumente validieren, um uns bei der Auswahl der am besten geeigneten Kandidaten für Lebensstilinterventionsprogramme zu unterstützen.
Unter der Annahme, dass unser Fragebogen die gleiche Fähigkeit besitzt, das Ausbleiben eines Gewichtsverlusts (≥ 5 %) oder einen Verlust bis zur Nachbeobachtung vorherzusagen (Wahrscheinlichkeitsverhältnis für einen positiven Test, LR+ = 9,9), müssen 70 Probanden in diese Studie einbezogen werden um eine untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls über 2,0 für diesen LR+ zu finden, was die Grenze eines akzeptablen Tests darstellt.
Die Forscher werden Teilnehmer mit Prädiabetes und einem BMI von 27–40 in unser Programm aufnehmen und ihnen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten den entworfenen Fragebogen sowie andere bereits gut validierte Fragebögen zur Beurteilung des Veränderungsstands und der Bereitschaft zur Umsetzung einer Diät oder Bewegung aushändigen Modifikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 27-40 kg/m2
- beeinträchtigte Glukosetoleranz, bestätigt durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT = Nüchternglukose unter 7,0 mmol/l und Glukose 2 Stunden nach 75 g Glukose zwischen 7,8 und 11,0). mmol/l) oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (6,1–6,9 mmol/l)
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage sein, zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lifestyle-Beratung
|
Die Patienten treffen sich alle sechs Wochen einzeln mit einer Krankenschwester oder einem Kinesiologen und einem Ernährungsberater (sowie bei Bedarf einem Psychologen) und alle drei Monate mit einem Endokrinologen.
Den Mitgliedern des interdisziplinären Teams wird eine einzigartige Patientenakte zur Verfügung gestellt, die den Austausch von Informationen ermöglicht und Wiederholungen vermeidet.
Es wird eine individuelle Verhaltensintervention vorgeschlagen, die sich auf erreichbare Ziele und progressive, aber nachhaltige kleine Veränderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität konzentriert.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu 24 wöchentlichen Gruppenseminaren zu verschiedenen Aspekten von Übergewicht und Lebensstiländerungen, um das Verhalten und das Engagement für Lebensstiländerungen zu stärken.
Unser Ansatz erfüllt alle Kriterien, die für klinische Interventionen in den kanadischen Leitlinien für die klinische Praxis von 2006 zur Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und Kindern vorgeschlagen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
5 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Hauptermittler: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-083
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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