Identificación de predictores de éxito para modificaciones en el estilo de vida en sujetos prediabéticos con sobrepeso
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Marie-France Langlois
El objetivo principal del estudio es identificar los predictores iniciales y tempranos de respuesta favorable y desfavorable a la intervención en el estilo de vida.
Como objetivo secundario, a los investigadores les gustaría validar nuestro cuestionario u otros predictores identificados como herramientas clínicas para guiarnos en la selección de los candidatos más adecuados para los programas de intervención en el estilo de vida.
Asumiendo la misma capacidad de nuestro cuestionario para predecir una ausencia de pérdida de peso (≥5%) o una pérdida de seguimiento (razón de probabilidad para una prueba positiva, LR+ = 9,9), 70 sujetos deben ser incluidos en este estudio para poder para encontrar un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % por encima de 2,0 para este LR+, que es el límite de una prueba aceptable.
Los investigadores inscribirán a los participantes con prediabetes e IMC 27-40 en nuestro programa y les administrarán al inicio y a los 3 meses el cuestionario diseñado, así como otros cuestionarios ya bien validados que evalúan el estado de cambio y la preparación para implementar dieta o ejercicio. modificaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 27-40 kg/m2
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, confirmada por una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT = glucosa en ayunas inferior a 7,0 mmol/l y glucosa 2 horas después de 75 g de glucosa entre 7,8 y 11,0). mmol/l), o alteración de la glucosa en ayunas (6,1-6,9 mmol/l)
- 18 años o más
- Ser capaz de leer y dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de estilo de vida
|
Los pacientes se reúnen individualmente cada seis semanas, una enfermera o kinesiólogo, un dietista (además de un psicólogo, si es necesario) y cada tres meses un endocrinólogo.
Los miembros del equipo interdisciplinario comparten un historial único del paciente, lo que permite compartir la información y evitar repeticiones.
Se propone una intervención conductual individualizada y se centra en objetivos alcanzables y pequeños cambios progresivos pero sostenidos en la nutrición y la actividad física.
Además, los participantes tienen acceso a 24 seminarios grupales semanales, sobre diferentes aspectos del sobrepeso y modificación del estilo de vida, para reforzar el comportamiento y el compromiso con los cambios de estilo de vida.
Nuestro enfoque cumple con todos los criterios sugeridos para la intervención clínica en las pautas de práctica clínica canadienses de 2006 sobre el manejo y la prevención de la obesidad en adultos y niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .