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Identificazione dei predittori di successo per le modifiche dello stile di vita nei soggetti pre-diabetici in sovrappeso

11 dicembre 2013 aggiornato da: Marie-France Langlois
L'obiettivo principale dello studio è identificare i predittori iniziali e precoci di risposta favorevole e sfavorevole all'intervento sullo stile di vita. Come obiettivo secondario, i ricercatori vorrebbero convalidare il nostro questionario o altri predittori identificati come strumenti clinici per guidarci nella selezione dei candidati più adatti per i programmi di intervento sullo stile di vita. Assumendo la stessa capacità del nostro questionario di prevedere un'assenza di perdita di peso (≥5%) o una perdita al follow-up (rapporto di probabilità per un test positivo, LR+ = 9,9), 70 soggetti devono essere inclusi in questo studio per per trovare un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% superiore a 2,0 per questo LR+, che è il limite di un test accettabile. Gli investigatori registreranno i partecipanti con pre-diabete e BMI 27-40 nel nostro programma e somministreranno loro al basale e a 3 mesi il questionario progettato, così come altri questionari già ben convalidati che valutano lo stato di cambiamento e la prontezza a implementare la dieta o l'esercizio modifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 27-40 kg/m2
  • ridotta tolleranza al glucosio, confermata da un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT = glucosio a digiuno inferiore a 7,0 mmol/l e glucosio 2 ore dopo 75 g di glucosio tra 7,8 e 11,0 mmol/l) o glicemia a digiuno alterata (6,1-6,9 mmol/l)
  • 18 anni o più
  • Saper leggere e dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che influenzano il peso o il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza per la modifica dello stile di vita
I pazienti si incontrano individualmente ogni sei settimane, un infermiere o kinesiologo, e un dietista (oltre a uno psicologo, se necessario) e ogni tre mesi un endocrinologo. Una cartella clinica unica del paziente viene condivisa dai membri del team interdisciplinare, consentendo la condivisione delle informazioni ed evitando ripetizioni. Viene proposto un intervento comportamentale individualizzato e si concentra su obiettivi raggiungibili e piccoli cambiamenti progressivi ma sostenuti nella nutrizione e nell'attività fisica. Inoltre, i partecipanti hanno accesso a 24 seminari di gruppo settimanali, su diversi aspetti dell'eccesso di peso e della modifica dello stile di vita, per rafforzare il comportamento e l'impegno nei cambiamenti dello stile di vita. Il nostro approccio soddisfa tutti i criteri suggeriti per l'intervento clinico nelle linee guida canadesi sulla pratica clinica del 2006 sulla gestione e la prevenzione dell'obesità negli adulti e nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
5% di perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marie-France Langlois

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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