Identifisering av prediktorer for suksess for livsstilsendringer hos overvektige pre-diabetikere
11. desember 2013 oppdatert av: Marie-France Langlois
Hovedmålet med studien er å identifisere baseline og tidlige prediktorer for gunstig og ugunstig respons på livsstilsintervensjon.
Som et sekundært mål ønsker etterforskerne å validere spørreskjemaet vårt eller andre identifiserte prediktorer som kliniske verktøy for å veilede oss i valg av de best egnede kandidatene for livsstilsintervensjonsprogrammer.
Forutsatt den samme kapasiteten til spørreskjemaet vårt til å forutsi et fravær av vekttap (≥5%) eller tap for oppfølging (sannsynlighetsforhold for en positiv test, LR+ = 9,9), må 70 personer inkluderes i denne studien for å å finne en nedre grense for 95 % konfidensintervall over 2,0 for denne LR+, som er grensen for en akseptabel test.
Undersøkerne vil registrere deltakere med pre-diabetes og BMI 27-40 i programmet vårt og administrere til dem ved baseline og etter 3 måneder det utformede spørreskjemaet, samt andre allerede godt validerte spørreskjemaer som vurderer endringstilstand og beredskap til å implementere diett eller trening modifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27-40 kg/m2
- nedsatt glukosetoleranse, bekreftet av en oral glukosetoleransetest (OGTT = fastende glukose lavere enn 7,0 mmol/l og glukose 2 timer etter 75 g glukose mellom 7,8-11,0 mmol/l), eller nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L)
- 18 år eller mer
- Å kunne lese og gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som påvirker vekt eller glukosemetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
Pasienter møter individuelt hver sjette uke, en sykepleier eller kinesiolog, og en ernæringsfysiolog (samt en psykolog ved behov) og hver tredje måned en endokrinolog.
Et unikt pasientskjema deles av medlemmer av det tverrfaglige teamet, noe som gjør det mulig å dele informasjonen og unngå repetisjoner.
Individuell atferdsintervensjon foreslås og fokuserer på oppnåelige mål og progressive men vedvarende små endringer i ernæring og fysisk aktivitet.
I tillegg har deltakerne tilgang til 24 ukentlige gruppeseminarer, om ulike aspekter ved overvekt og endring av livsstil, for å forsterke atferd og engasjement for livsstilsendringer.
Vår tilnærming oppfyller alle kriterier som er foreslått for klinisk intervensjon i de kanadiske retningslinjene for klinisk praksis fra 2006 for håndtering og forebygging av fedme hos voksne og barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 % vekttap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Hovedetterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .