Identificatie van voorspellers van succes voor veranderingen in levensstijl bij pre-diabetische personen met overgewicht
11 december 2013 bijgewerkt door: Marie-France Langlois
Het primaire doel van de studie is het identificeren van baseline en vroege voorspellers van gunstige en ongunstige respons op leefstijlinterventie.
Als secundair doel willen de onderzoekers onze vragenlijst of andere geïdentificeerde voorspellers valideren als klinische hulpmiddelen om ons te begeleiden bij de selectie van de meest geschikte kandidaten voor leefstijlinterventieprogramma's.
Ervan uitgaande dat onze vragenlijst hetzelfde vermogen heeft om de afwezigheid van gewichtsverlies (≥5%) of verlies tot follow-up te voorspellen (waarschijnlijkheidsratio voor een positieve test, LR+ = 9,9), moeten 70 proefpersonen in deze studie worden opgenomen om om een ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval boven 2,0 te vinden voor deze LR+, wat de grens is van een aanvaardbare test.
De onderzoekers zullen deelnemers met pre-diabetes en BMI 27-40 inschrijven in ons programma en hen bij baseline en na 3 maanden de ontworpen vragenlijst toedienen, evenals andere reeds goed gevalideerde vragenlijsten die de staat van verandering en bereidheid om dieet of lichaamsbeweging te implementeren beoordelen wijzigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27-40 kg/m2
- verminderde glucosetolerantie, bevestigd door een orale glucosetolerantietest (OGTT = nuchtere glucose lager dan 7,0 mmol/l en glucose 2 uur na 75g glucose tussen 7,8-11,0 mmol/l), of verminderde nuchtere glucose (6,1-6,9 mmol/L)
- 18 jaar of ouder
- In staat zijn om te lezen en een geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
|
Patiënten ontmoeten elkaar om de zes weken individueel, een verpleegkundige of kinesioloog en een diëtist (en eventueel een psycholoog) en om de drie maanden een endocrinoloog.
Een uniek patiëntendossier wordt gedeeld door leden van het interdisciplinaire team, waardoor de informatie kan worden gedeeld en herhalingen kunnen worden vermeden.
Geïndividualiseerde gedragsinterventie wordt voorgesteld en richt zich op haalbare doelen en progressieve maar aanhoudende kleine veranderingen in voeding en fysieke activiteit.
Daarnaast hebben de deelnemers toegang tot 24 wekelijkse groepsseminars, over verschillende aspecten van overgewicht en verandering van levensstijl, om gedrag en inzet voor veranderingen in levensstijl te versterken.
Onze aanpak voldoet aan alle criteria die worden voorgesteld voor klinische interventie in de Canadese klinische praktijkrichtlijnen uit 2006 voor het beheer en de preventie van obesitas bij volwassenen en kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Hoofdonderzoeker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .