A túlsúlyos, prediabéteszes alanyok életmód-módosításának sikerét előrejelző tényezők azonosítása
2013. december 11. frissítette: Marie-France Langlois
A vizsgálat elsődleges célja az életmódbeli beavatkozásra adott kedvező és kedvezőtlen válasz kiindulási és korai előrejelzőinek azonosítása.
Másodlagos célként a kutatók kérdőívünket vagy más azonosított prediktorainkat szeretnék validálni, mint klinikai eszközöket, amelyek eligazítanak bennünket az életmódbeli intervenciós programok számára legmegfelelőbb jelöltek kiválasztásában.
Feltételezve, hogy kérdőívünk ugyanolyan képességgel rendelkezik, hogy előre jelezze a fogyás hiányát (≥5%) vagy a nyomon követés hiányát (a pozitív teszt valószínűségi aránya, LR+ = 9,9), 70 alanyt kell bevonni ebbe a vizsgálatba annak érdekében, hogy megtalálni a 95%-os konfidencia intervallum alsó határát 2,0 felett ehhez az LR+-hoz, ami egy elfogadható teszt határa.
A kutatók a prediabéteszes és 27-40 BMI-vel rendelkező résztvevőket bevonják a programunkba, és kiinduláskor, majd 3 hónap múlva beadják nekik a tervezett kérdőívet, valamint más, már jól validált kérdőíveket, amelyek értékelik a változás állapotát és a diéta vagy testmozgás végrehajtására való készséget. módosítások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-40 kg/m2 között
- csökkent glükóztolerancia, amelyet orális glükóz tolerancia teszt igazol (OGTT = 7,0 mmol/l-nél alacsonyabb éhomi glükóz és 75 g glükóz után 2 órával 7,8-11,0 között glükóz mmol/l), vagy csökkent éhomi glükóz (6,1-6,9 mmol/L)
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen képes elolvasni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód tanácsadás
|
A betegek hathetente egyénileg találkoznak ápolónővel vagy kineziológussal és dietetikussal (szükség esetén pszichológussal), háromhavonta endokrinológussal.
Az interdiszciplináris csapat tagjai egy egyedi betegtáblázatot osztanak meg, amely lehetővé teszi az információk megosztását és az ismétlések elkerülését.
Egyénre szabott viselkedési beavatkozás javasolt, amely az elérhető célokra, valamint a táplálkozás és a fizikai aktivitás progresszív, de tartós kis változásaira összpontosít.
Ezenkívül a résztvevők heti 24 csoportos szemináriumon vehetnek részt, amelyek a túlsúly és az életmód megváltoztatásának különböző aspektusairól szólnak, hogy megerősítsék a viselkedést és az életmódváltás iránti elkötelezettséget.
Megközelítésünk megfelel a klinikai beavatkozásra javasolt összes kritériumnak, amelyet a 2006-os kanadai klinikai gyakorlati irányelvek a felnőttek és gyermekek elhízásának kezelésére és megelőzésére vonatkozóan javasolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5%-os fogyás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-France Langlois, Université de Sherbrooke
- Kutatásvezető: Jean-Patrice Baillargeon, MD, M.Sc., Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-083
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .