氯喹作为 IV 期小细胞肺癌 (SCLC) 患者的抗自噬药物 (Chloroquine IV)
2019年2月12日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
氯喹作为 IV 期小细胞肺癌 (SCLC) 患者的抗自噬药物：1 期试验
氯喹很可能能够通过使对化学疗法和放射疗法具有抗性的细胞敏感来提高小细胞肺癌的总体存活率。
研究概览
详细说明
众所周知，肿瘤缺氧会对许多实体瘤（包括小细胞肺癌）的预后产生负面影响。 与含氧量正常的细胞相比，缺氧细胞更耐辐射、更耐化学并且更容易发生远处转移。
这些对治疗有抵抗力的缺氧细胞存活的机制之一是（大）自噬：一种细胞通过消化自身细胞器为自身提供能量 (ATP) 的现象。 氯喹是一种有效的自噬阻滞剂，已在实验室环境中证明可显着增强肿瘤对放疗、化疗甚至抗激素治疗的反应。
因此，氯喹很可能能够通过使对化学疗法和放射疗法具有抗性的细胞敏感来提高小细胞肺癌的总体存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- NKI/AvL
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Maastricht、荷兰
- Maastricht Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的“广泛性疾病”（T0-4 N0-3 M1 期）小细胞肺癌
- 至少一个可测量的疾病部位，定义为 CT 扫描上单维 ≥ 1 cm 的病灶。
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1800/µl，血小板至少 100000/µl，血红蛋白至少 6.2 mmol/l。
- 计算出的肌酐清除率至少为 60 毫升/分钟
- 足够的肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 该机构的正常上限 (ULN)； ALT、AST 和碱性磷酸酶≤ 2.5 x 该机构的 ULN（如果肝转移≤ 5 x 该机构的 ULN）
- 既往未接受过用于 SCLC 的铂类化疗或拓扑异构酶抑制剂。
- 预期寿命超过6个月
- 愿意并能够遵守研究规定
- 18岁或以上
- 未怀孕或未哺乳并且愿意在研究期间采取充分的避孕措施
- 能够在患者登记前给予和已经给予书面知情同意
- 无混合病理，例如 非小细胞加小细胞癌
- 近期（< 3 个月）无严重心脏病（NYHA 分级 >1）（充血性心力衰竭、梗塞）
- 无有症状且需要治疗的心律失常（多灶性室性早搏、不受控制的房颤、二联律、三联律、室性心动过速）（CTC AE 4.0）或无症状的持续性室性心动过速病史。 允许药物控制的无症状心房颤动。
- 没有心脏传导障碍或可能导致它们的药物：
- QTc 间期延长与其他需要停止治疗的药物
- 先天性长 QT 综合征或 40 岁以下直系亲属不明原因猝死
- QTc 间期 > 480 毫秒（注意：当筛查心电图出现这种情况时，心电图可能会重复两次。 如果这 3 次测量的平均 QT 间期保持在 480 毫秒以下，则患者符合条件）
- 如果 QT 间期 > 460 毫秒（附录，表 2），则排除可能延长 QT 间期的药物治疗的患者。
- 不允许使用可能导致 QT 间期延长或尖端扭转性心动过速的药物（附录，表 1）。 允许使用具有延长 QT 间期风险且不能停用的药物，但要在治疗医师的密切监测下使用（附录，表 2）。
- 没有不受控制的传染病
- 无其他活动性恶性肿瘤
- 过去 4 周内没有进行过大手术（不包括诊断程序，例如纵隔镜检查）
- 在本研究之前或期间的 4 周内未使用研究药物进行治疗
- 无慢性全身免疫治疗
- 没有已知的 G6PD 缺陷
排除标准：
- 与上述相反
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯喹
患者接受氯喹
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行政：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在 SCLC 患者中增加剂量的氯喹的毒性：在广泛疾病 SCLC 中加入标准剂量的顺铂-依托泊苷；标准剂量同步放疗和顺铂-依托泊苷治疗局限性疾病 SCLC
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应（根据 RECIST）
大体时间：6年
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6年
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总生存期
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lambin, DM, PhD、Maastricht Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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