Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorokin, mint autofágia elleni gyógyszer IV stádiumú kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegekben (Chloroquine IV)

2019. február 12. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

A klorokin, mint autofágia elleni gyógyszer IV. stádiumú kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeknél: 1. fázisú vizsgálat

A klorokin nagyon is képes lehet növelni a kissejtes tüdőrák általános túlélését azáltal, hogy szenzibilizálja a kemoterápiával és sugárterápiával szemben ellenálló sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumor hypoxia egy jól ismert tényező, amely negatívan befolyásolja számos szolid daganat kimenetelét, beleértve a kissejtes tüdőrákot is. A hipoxiás sejtek radioaktívabbak, kemorezisztensebbek és hajlamosabbak távoli metasztázisok kialakulására, mint a normoxiás sejtek.

A terápiarezisztens hipoxiás sejtek túléléséért felelős egyik mechanizmus a (makro)autofágia: egy olyan jelenség, amelyben a sejtek saját sejtszervecskéik emésztésével látják el magukat energiával (ATP). A klorokin az autofágia erős blokkolója, és laboratóriumi körülmények között kimutatták, hogy drámai módon fokozza a daganatok sugárterápiára, kemoterápiára és még antihormonális terápiára adott válaszát.

Így a klorokin nagyon is képes lehet növelni a kissejtes tüdőrák általános túlélését azáltal, hogy szenzibilizálja a kemoterápiával és sugárterápiával szemben ellenálló sejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt "kiterjedt betegség" (T0-4 N0-3 M1 stádium) kissejtes tüdőrák
  • Legalább egy mérhető betegség helye, amely CT-vizsgálaton ≥ 1 cm-es egydimenziós elváltozásként van meghatározva.
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1800/µl, a vérlemezkeszám legalább 100000/µl és a hemoglobin legalább 6,2 mmol/l.
  • Számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményben; ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben (májáttétek esetén ≤ 5 x ULN az intézményben)
  • Korábban nem alkalmaztak platina kemoterápiát vagy topo-izomeráz-gátlókat SCLC-re.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beteg regisztrációja előtt, és annak megadása után
  • Nincs kevert patológia, pl. nem kissejtes plusz kissejtes rák
  • Nem volt közelmúltban (< 3 hónap) súlyos szívbetegség (NYHA osztály >1) (pangásos szívelégtelenség, infarktus)
  • A kórelőzményben nem fordult elő szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tüneti és kezelést igényel (CTC AE 4.0), vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált tünetmentes pitvarfibrilláció megengedett.
  • Nincsenek szívvezetési zavarok vagy azokat esetlegesen okozó gyógyszerek:
  • QTc-szakasz megnyúlása más gyógyszerekkel, amelyek a kezelés leállítását igénylik
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy 40 év alatti elsőfokú rokon megmagyarázhatatlan hirtelen halála
  • QTc intervallum > 480 ms (megjegyzés: ha ez a helyzet az EKG szűrése során, az EKG kétszer megismételhető. Ha e 3 mérés átlagos QT-intervalluma 480 msec alatt marad, a beteg jogosult)
  • A QT-intervallumot potenciálisan megnyújtó gyógyszert szedő betegek kizárásra kerülnek, ha a QT-intervallum > 460 msec (Függelék, 2. táblázat).
  • A QT-szakasz megnyúlását vagy Torsades de pointes tachycardiát okozó gyógyszeres kezelés nem megengedett (Függelék, 1. táblázat). A QT-intervallum megnyúlásának kockázatával járó, nem abbahagyható gyógyszerek megengedettek, azonban a kezelőorvos szoros ellenőrzése mellett (Függelék, 2. táblázat).
  • Nincs ellenőrizetlen fertőző betegség
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nem volt jelentős műtét (kivéve a diagnosztikai eljárásokat, mint pl. a mediastinoscopia) az elmúlt 4 hétben
  • A vizsgálat előtt vagy alatt 4 hétben nem kezeltek vizsgálati gyógyszerekkel
  • Nincs krónikus szisztémás immunterápia
  • Nem ismert G6PD-hiány

Kizárási kritériumok:

  • A fentiek ellentéte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chloroquine
A betegek klorokint kapnak
Drog: Klorokvin, A-CQ 100

Adminisztráció:

  • Orálisan
  • Időzítés: naponta egyszer
  • 100 mg-os tabletták
  • Étkezés közben vagy után
  • Kihagyott adag esetén: a kimaradt adag beadása a következő adag beadása előtt 12 óráig még lehetséges.
  • A betegeknek mindig fel kell jegyezniük a bevétel dátumát és időpontját a klorokin-ellenőrző űrlapon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klorokin toxicitásának meghatározása SCLC-ben szenvedő betegekben növekvő dózisokban: standard dózisú ciszplatin-etopozidhoz kiterjedt SCLC-ben; standard dózisú egyidejű sugárkezelésre és ciszplatin-etopozidra korlátozott SCLC betegségben
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorválasz (a RECIST szerint)
Időkeret: 6 év
6 év
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chloroquine IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Klorokvin, A-CQ 100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel