Chlorochina jako lek przeciw autofagii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium IV (Chloroquine IV)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie „rozległa choroba” (stadium T0-4 N0-3 M1) drobnokomórkowy rak płuca
• Co najmniej jedno mierzalne ognisko chorobowe, zdefiniowane jako jednowymiarowa zmiana ≥ 1 cm w tomografii komputerowej.
• Stan sprawności WHO 0-2
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1800/µl, płytek krwi co najmniej 100000/µl i hemoglobiny co najmniej 6,2 mmol/l.
• Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
• Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji; AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN dla danej placówki (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ 5 x GGN dla danej placówki)
• Brak wcześniejszej chemioterapii platyną lub inhibitorów topo-izomerazy dla SCLC.
• Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
• Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
• 18 lat lub więcej
• Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania
• Umiejętność wyrażenia i posiadania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta
• Brak patologii mieszanej, np. niedrobnokomórkowy plus rak drobnokomórkowy
• Brak ostatnio (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (klasa NYHA >1) (zastoinowa niewydolność serca, zawał)
• Brak historii zaburzeń rytmu serca (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, niekontrolowane migotanie przedsionków, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), które są objawowe i wymagają leczenia (CTC AE 4,0), ani bezobjawowego utrwalonego częstoskurczu komorowego. Dopuszczalne jest bezobjawowe migotanie przedsionków kontrolowane lekami.
• Brak zaburzeń przewodzenia w sercu lub leków potencjalnie je wywołujących:
• Wydłużenie odstępu QTc podczas stosowania innych leków, które wymagało przerwania leczenia
• Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć krewnego pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat
• Odstęp QTc > 480 ms (uwaga: w przypadku przesiewowego EKG, EKG można powtórzyć dwukrotnie. Jeśli średni odstęp QT z tych 3 pomiarów pozostaje poniżej 480 ms, pacjent kwalifikuje się)
• Pacjenci przyjmujący leki potencjalnie wydłużające odstęp QT są wykluczeni, jeśli odstęp QT wynosi > 460 ms (Załącznik, tabela 2).
• Leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT lub tachykardię typu torsades de pointes, są niedozwolone (załącznik, tab. 1). Leki niosące ryzyko wydłużenia odstępu QT, których nie można odstawić, są jednak dozwolone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego (załącznik, tab. 2).
• Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
• Brak innego aktywnego nowotworu
• Brak poważnych operacji (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak np. mediastinoskopia) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak leczenia badanymi lekami przez 4 tygodnie przed lub w trakcie tego badania
• Brak przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej
• Brak znanego niedoboru G6PD

Kryteria wyłączenia:

• Odwrotność powyższego