4기 소세포폐암(SCLC) 환자의 항-자가포식 약물로서의 클로로퀸 (Chloroquine IV)
2019년 2월 12일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
4기 소세포폐암(SCLC) 환자의 항자가포식 약물로서의 클로로퀸: 1상 시험
클로로퀸은 화학 요법과 방사선 요법에 내성이 있는 세포를 민감하게 만들어 소세포 폐암의 전반적인 생존율을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
종양 저산소증은 소세포 폐암을 비롯한 많은 고형 종양의 결과에 부정적인 영향을 미치는 잘 알려진 요인입니다. 저산소증 세포는 정상산소증 세포보다 방사선 저항성, 화학약품 저항성이 더 높으며 원격 전이가 발생하기 쉽습니다.
이러한 치료 저항성 저산소 세포의 생존을 담당하는 메커니즘 중 하나는 (거시)자가포식입니다. 세포가 자신의 세포 소기관을 소화하여 에너지(ATP)를 제공하는 현상입니다. Chloroquine은 autophagy의 강력한 차단제이며 실험실 환경에서 방사선 요법, 화학 요법 및 항 호르몬 요법에 대한 종양 반응을 극적으로 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
따라서 클로로퀸은 화학 요법과 방사선 요법에 내성이 있는 세포를 민감하게 만들어 소세포 폐암의 전반적인 생존율을 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- NKI/AvL
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 '광범위한 질병'(T0-4 N0-3 M1기) 소세포 폐암
- CT 스캔에서 일차원적으로 ≥ 1 cm의 병변으로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
- WHO 실적 상태 0-2
- 절대 호중구 수는 최소 1800/µl, 혈소판은 최소 100000/µl, 헤모글로빈은 최소 6.2mmol/l입니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/min
- 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(기관의 경우 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
- SCLC에 대한 이전의 백금 화학요법 또는 토포-이소머라제-억제제가 없습니다.
- 기대 수명 6개월 이상
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 18세 이상
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 제공한 적이 있음
- 혼합 병리 없음, 예. 비소세포 + 소세포암
- 최근(< 3개월) 중증 심장 질환(NYHA 클래스 >1) 없음(울혈성 심부전, 경색)
- 증상이 있고 치료가 필요한(CTC AE 4.0) 또는 무증상 지속성 심실 빈맥의 심장 부정맥(다발성 조기 심실 수축, 조절되지 않는 심방 세동, 편두엽, 삼차, 심실 빈맥)의 병력이 없습니다. 약물로 조절되는 무증상 심방세동은 허용됩니다.
- 잠재적으로 다음을 유발할 수 있는 심장 전도 장애 또는 약물 없음:
- 치료 중단이 필요한 다른 약물과의 QTc 간격 연장
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 돌연사
- QTc 간격 > 480msec(참고: ECG 선별 검사의 경우 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다. 이 세 가지 측정의 평균 QT 간격이 480msec 미만으로 유지되면 환자가 적합합니다.)
- 잠재적으로 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 환자는 QT 간격이 > 460msec인 경우 제외됩니다(부록, 표 2).
- QT 연장 또는 Torsades de pointes 빈맥을 유발할 수 있는 약물은 허용되지 않습니다(부록, 표 1). 중단할 수 없는 QT 간격 연장 위험이 있는 약물은 치료 의사의 면밀한 모니터링 하에 허용됩니다(부록, 표 2).
- 통제되지 않는 감염병 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 지난 4주 동안 주요 수술 없음(예: 종격동경 검사와 같은 진단 절차 제외)
- 이 연구 전 또는 연구 동안 4주 동안 조사 약물로 치료하지 않음
- 만성 전신 면역 요법 없음
- 알려진 G6PD 결핍 없음
제외 기준:
- 위와 반대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로로퀸
환자는 클로로퀸을 받습니다.
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관리:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCLC 환자에서 용량을 증량할 때 클로로퀸을 추가할 때의 독성을 확인하려면: 광범위한 질환 SCLC에서 표준 용량의 시스플라틴-에토포사이드; 제한된 질병 SCLC에서 표준 용량 동시 방사선 요법 및 시스플라틴-에토포사이드
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 반응(RECIST에 따름)
기간: 6 년
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6 년
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전반적인 생존
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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